【CTR20231280】HRS-2189治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231280

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-2189片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-2189片

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

HRS-2189治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

HRS-2189单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

HRS-2189单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；2.年龄≥18岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可；3.ECOG评分：0~1；4.预期生存期≥12周；5.经组织病理学或细胞病理学确诊的不可手术切除的局部复发或转移性晚期恶性实体瘤且目前经标准治疗失败或已无标准治疗方案；6.如入组ER阳性HER2阴性的女性乳腺癌受试者，需要满足美国临床肿瘤学协会/美国病理医师学院指南定义标准；7.基线存在至少一个符合RECIST v1.1标准的颅外的可测量病灶；8.重要器官的功能水平基本正常，符合方案要求；9.既往治疗：本研究首次用药前，接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔≥6周；接受细胞毒性药物、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗、手术间隔（穿刺活检或PICC置管或PORT输液港置管手术除外）或其他临床研究末次用药≥4周；距离放疗结束间隔≥2周；10.受试者接受其它治疗引起的不良事件恢复至严重等级NCI-CTCAE V5.0分级≤1级（除外脱发与其他经研究者判断可耐受的不良事件）；11.有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和末次用药后7个月内采用高效避孕措施进行避孕；男性受试者须同意在研究治疗期间和末次用药后4个月采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者在研究首次用药前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期，如血HCG为弱阳性，需研究者评估判断为非妊娠状态，且用药前加测尿HCG且结果为阴性；12.自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意；

排除标准

1.受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移；2.难以控制的胸腔积液、腹腔积液和心包积液；3.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；4.首次服药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；5.首次用药前4周内或者首次用药当日发生活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C（肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究）；6.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；7.受试者有活动性肝炎；8.受试者在过去3年内患有其他恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；9.无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；10.参加QT/QTc研究的患者首次用药前4周内使用过任何具有延长QT/QTc间期或引起尖端扭转性室性心动过速（TdP）风险的药物、既往患有先天性QT间期延长综合症或有QT间期延长家族史、带有植入型起搏器或自动的植入型心律转复除颤器、无法纠正的电解质紊乱等影响QT/QTc研究的因素；11.孕妇和哺乳期妇女、或计划在研究期间怀孕；12.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081;450000

联系人通讯地址