【CTR20260921】HRS-1780治疗原发性醛固酮增多症患者的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260921

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-1780片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-1780片

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性醛固酮增多症

试验通俗题目

HRS-1780治疗原发性醛固酮增多症患者的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

评估HRS-1780在原发性醛固酮增多症参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250101

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1. 评价HRS-1780在原发性醛固酮增多症（以下简称“原醛”）参与者中改善血压的有效性。次要目的 1.评价HRS-1780在原醛参与者中的其他有效性； 2. 评价HRS-1780在原醛参与者中的安全性与耐受性； 3. 评价HRS-1780片在原醛参与者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征。探索性目的 1. 评价HRS-1780片在原醛参与者中的生物标志物

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书当日，年龄≥18岁；2.诊断为原发性醛固酮增多症；3.随机前未服用降压药，或稳定服用降压药；

排除标准

1.具有已知的继发高血压原因；2.既往接受过，或计划在研究期间接受肾上腺相关手术，包括肾上腺切除术，肾上腺消融术等；

3.估算肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m2；4.筛选前5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤；5.筛选前90天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何其他研究药物治疗者；6.筛选前3个月内有献血史或失血量≥400 mL，或在2个月内接受过输血者；7.已知或疑似滥用酒精或麻醉剂；8.妊娠、哺乳、计划妊娠或不能采取高效避孕措施的有生育能力的女性；或不能采取高效避孕措施的男性；9.日常生活节律异常；10.随机前1周内，接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）的强效抑制剂/诱导剂；11.筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；

12.筛选前3个月内出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、有症状的心衰（NYHA III-IV级）、冠脉血运重建术；和/或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院;郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016;450052