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【CTR20255111】比较HRS-1301片在肾功能不全受试者和健康受试者中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20255111

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-1301片

药物类型

化药

规范名称

HRS-1301片

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高脂血症

试验通俗题目

比较HRS-1301片在肾功能不全受试者和健康受试者中的I期临床试验

试验专业题目

比较HRS-1301片在轻、中、重度肾功能不全受试者和健康受试者中药代动力学、安全性和药效学的单剂量、开放的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

210008

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价并比较HRS-1301在轻、中、重度肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学（PK）特征。次要目的：评价HRS-1301在轻、中、重度肾功能不全受试者和健康受试者中的其他PK特征、安全性、药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）当日年龄必须≥18周岁且≤65周岁。；2.筛选时体重指数（BMI）≥18.0 kg/m2且≤30.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，此项修约按照四舍五入法。；3.女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且试验药物给药前妊娠检查结果均为阴性；筛选前两周内未进行无保护的性行为者；有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性同意遵守相关的避孕要求，且无捐精/捐卵计划（从签署ICF开始直至末次给药后2周内）。；4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署ICF者。；5.eGFR分级满足以下范围。正常：≥90 mL/min且<130 mL/min；轻度肾功能不全（包括临界值，下同）：60 ~ 89 mL/min；中度肾功能不全：30~59 mL/min；重度肾功能不全：15~29 mL/min。；6.肾功能状态稳定，给药前两次检测eGFR结果（需间隔至少3天，但需要14天内；第一次检测可接受外院检查结果）波动需在±25%以内。如果波动超过±25%范围，可以进行第三次检测（需与第二次检测至少间隔3天，但需要在14天内）。第三次与第二次的结果波动需在±25%以内。对于重度肾功能不全受试者，如有合理理由，第三次检测可进行肾动态显像对GFR进行确认。波动计算公式：（后一次结果-前一次结果）/前一次结果。给药前最后一次eGFR或GFR检测结果，将用于最终的试验分组、后续PK分析。；7.（对于肾功能不全的受试者）经体格检查、生命体征、心电图、胸部正侧位片/CT、腹部B超检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）无异常或有异常但经研究者评估可继续试验者，其中QTcF男性须≤450 ms，女性须≤470 ms。；8.（对于肾功能不全的受试者）被诊断为慢性（>3个月）、稳定（筛选前1个月没有因肾功能恶化而急性加重）的肾脏损伤，需提供3个月以上确诊肾功能不全的病历或检验单。；9.（对于肾功能不全的受试者）筛选时不使用或正在稳定使用（研究药物给药前已稳定使用至少4周）治疗肾功能不全及其他伴随疾病的药物，且在试验期间不计划调整药物或剂量。；10.（对于健康受试者）经体格检查、生命体征、心电图、胸部正侧位片/CT、腹部B超检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）无异常或有异常但无临床意义。；11.（对于健康受试者）筛选时健康受试者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准：与肾功能不全组进行体重匹配，均值±10 kg；与肾功能不全组进行年龄匹配，均值±10岁；与肾功能不全组进行性别比例匹配，人数±1例。；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对任何药物、食物过敏者），或已知对研究药物中的任何成份过敏者。；2.患有心源性休克、严重的传导阻碍、病窦综合征、心力衰竭（NYHA分级III-IV级）、持续性快速型心律失常、尖端扭转型室速或室性心动过速、有临床意义的T波改变病史、心肌梗死、心绞痛者。；3.患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。；4.有研究者认为可能影响药物吸收的胃或肠手术史者。；5.筛选前3个月内有严重外伤或接受过外科大手术，或计划在试验期间接受手术者。；6.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。；7.筛选前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在8周内接受过输血者。；8.筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者。；9.筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者。；10.筛选前4周内每日抽烟5支以上者或试验期间不能禁烟者。；11.筛选前4周内女性一天摄入酒精量超过15g、男性超过25g（15g酒精相当于450mL啤酒、150mL葡萄酒或50mL低度白酒）且每周超过两天者。；12.基线期酒精呼气测试和/或药物滥用筛查试验阳性者。；13.有吸毒或药物滥用史。；14.潜在采血困难，有晕针、晕血史者。；15.研究者、次级研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其他直接参与方案执行者。；16.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。；17.受试者因自身原因主动退出试验者。；18.（对于肾功能不全的受试者）筛选前3个月内或预计试验期间接受肾脏替代治疗（如腹膜透析、血液透析等）者。；19.（对于肾功能不全的受试者）筛选前3个月内，有诱导慢性肾病的基础疾病且经研究者判断控制不佳者，如糖尿病患者糖化血红蛋白（HbA1c）>10%，高血压患者收缩压>180mmHg、舒张压>120mmHg等。；20.（对于肾功能不全的受试者）筛选前2周内服用过任何除治疗肾功能不全及其他伴随疾病的药物以外的其他处方药、非处方药、中成药或食物补充剂者，或筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。；21.（对于肾功能不全的受试者）筛选前2周内服用过通过影响血清肌酐而影响eGFR计算的药物（如头孢菌素类抗生素、维生素C、甲氧苄啶、西咪替丁和奎宁等）者，或筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）或预计试验期间需要继续服用者。；22.（对于肾功能不全的受试者）经研究者判断，不适合参加研究的肾功能不全受试者（如接受过肾移植者、尿失禁或无尿者）。；23.（对于健康受试者）既往病史或目前经研究者判断在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱或其他疾病。；24.（对于健康受试者）筛选前2周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外），或筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

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