【CTR20254913】DNV001注射液治疗高胆固醇血症的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254913

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DNV001注射液

药物类型

化药

规范名称

DNV-001注射液

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

LDL-C升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症

试验通俗题目

DNV001注射液治疗高胆固醇血症的II期临床研究

试验专业题目

评价不同剂量DNV001注射液在接受他汀类药物治疗控制不佳的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200021

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床研究，旨在评估不同给药剂量DNV001在接受他汀类药物治疗控制不佳的LDL-C升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症受试者中的有效性、安全性以及PK、PD、免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.既往已被确诊为纯合子型家族性高胆固醇血症；2.筛选时ASCVD总体风险评估为超高危人群且筛选前一年内接受了经皮冠状动脉介入治疗；3.患有对血脂水平有明显影响的其他疾病（如肾病综合征、严重的肝脏疾病）或因其他继发因素导致的血脂异常（如药物导致的血脂异常）；4.有药物或食物过敏史（两种或两种以上）或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药任何活性成分及其辅料过敏者；

5.近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌等除外），或目前正在评估的潜在的恶性肿瘤；

6.筛选期和导入期诊室血压测量收缩压（SBP）≥180 mmHg或舒张压（DBP）≥110 mmHg；7.筛选前6个月内或导入期发生严重的心脑血管疾病（如高血压脑病、急性脑卒中、短暂性脑缺血发作、急性心肌梗死、严重心律失常等），或有严重的主动脉和/或周围血管病变（如腹主动脉瘤、下肢动脉硬化闭塞症等），或存在需要手术干预指征者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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