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【CTR20255216】普罗布考片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255216

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

普罗布考片

药物类型

化药

规范名称

普罗布考片

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高脂血症（包括家族性高胆固醇血症、黄色瘤）

试验通俗题目

普罗布考片的人体生物等效性试验

试验专业题目

普罗布考片的人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）持有的普罗布考片（规格：250mg，商品名：Lorelco®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司持有的普罗布考片（规格：250mg，受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次服用受试制剂或参比制剂250 mg的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史；

2.目前或既往患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病；

3.目前或既往患有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸 系统、血液系统及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050013

联系人通讯地址
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