CTR20192301
已完成
阿齐沙坦片
化学药
阿齐沙坦片
2019-11-27
企业选择不公示
高血压
阿齐沙坦片生物等效性研究
阿齐沙坦片在中国健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
102200
主要目的：观察单次口服20 mg（空腹/餐后）受试制剂阿齐沙坦片与参比制剂阿齐沙坦片（AZILVA）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的：观察单次口服受试制剂和参比制剂20 mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 64 ；
/
2019-12-16
是
1.年龄为大于18周岁（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
请登录查看1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿齐沙坦或同类药物）或其辅料成分过敏者或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
2.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
3.合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；
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