CTR20251778
已完成
蔗糖铁注射液
化学药
蔗糖铁注射液
2025-05-23
/
本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如（1）口服铁剂不能耐受的病人；（2）口服铁剂吸收不好的病人。
蔗糖铁注射液的生物等效性试验
蔗糖铁注射液的生物等效性试验
050035
主要目的：以健康志愿者为受试者，在空腹条件下，以Vifor （International）Inc.持有的蔗糖铁注射液（商品名：维乐福®；规格：5 ml:100 mg 铁和1.6 g 蔗糖）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的蔗糖铁注射液（规格：5ml:100 mg 铁和1.6 g 蔗糖；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2025-06-15
2025-06-29
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对含铁制剂及制剂中辅料过敏；
2.有呼吸系统（如重度哮喘史）、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷，如湿疹、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义；
3.有血色素沉着病史、出血障碍史、遗传性铁利用障碍或使用过抗凝血药物；
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