【ChiCTR-TRC-14004219】蔗糖铁注射液对比右旋糖酐铁口服片治疗经典型阵发性睡眠性血红蛋白尿症合并缺铁性贫血患者的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004219

试验状态

正在进行

药物名称

蔗糖铁注射液+右旋糖酐铁口服片

药物类型

规范名称

蔗糖铁注射液+右旋糖酐铁口服片

首次公示信息日的期

2014-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

经典型阵发性睡眠性血红蛋白尿

试验通俗题目

蔗糖铁注射液对比右旋糖酐铁口服片治疗经典型阵发性睡眠性血红蛋白尿症合并缺铁性贫血患者的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、单中心临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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300020

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临床试验信息

试验目的

研究主要目的是评价蔗糖铁注射液对比右旋糖酐铁口服片治疗经典型PNH合并IDA患者的有效性和安全性。研究的主要疗效指标是评价自基线至访视（治疗4周后）的治疗应答率（定义为Hb升高>15 g/L，或治疗后男性Hb > 120 g/L，女性Hb > 110 g/L）。次要疗效指标是评价自基线至访视（治疗4周后）的血红蛋白（Hb）、生存质量（QoL）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、血清铁蛋白、血清铁、转铁蛋白饱和度、血清可溶性转铁蛋白受体浓度、铁调素水平。安全性指标是评价自基线至各访视点的LDH、补铁后发生溶血的患者输注红细胞治疗效果、体格检查发现、其它不良事件。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由天津医科大学统计教研室李长平负责随机分组。采用SAS9.2软件产生随机种子数进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-24

试验终止时间

2016-01-24

是否属于一致性

入选标准

（1）入组前60天内确诊为经典型PNH合并IDA的受试者。（2）年龄为18-65岁的男性和女性受试者。（3）预计生存期>24 周，且ECOG评分0–2。患者30天内未接受静脉铁剂治疗，或7天内未接受口服铁剂(>27 mg/天)治疗。（4）根据研究者的判断，可以遵守方案、访视时间或服药要求的受试者。（5）进行知情、给予充裕时间考虑是否参加研究，并提供了书面知情同意的受试者。（6）无活动性传染性疾病。入组标准（7）主要脏器无严重器质性病变，符合以下实验室检查指标的要求（在治疗前7天之内进行）： ? AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限2.5倍； ? 心肌酶≤（相同年龄段的）正常值上限2倍； ? 经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数＞45%。（8）绝育妇女或已采取必要的避孕措施。（9）患者必须完成实验方案中列出的所有筛查评估。；

排除标准

（1）患有任何吸收不良综合征的受试者（例如，乳糜泻，萎缩性胃炎）。（2）有地中海贫血或镰状细胞贫血史的受试者。（3）患有其他类型的铁粒幼细胞性贫血，铁失利用性贫血，低色素性贫血，如感染、铅或肿瘤所导致的贫血。（4）患有未治疗的维生素B12或叶酸缺乏的受试者。（5）患有严重的并发病或手术疾病，尤其是食管裂孔疝，食管炎，胃酸紊乱及血友病的受试者。（6）患有活动性胃肠道出血或在4周内急性出血的受试者。（7）癌症患者，无论与贫血的相关性如何，或有任何严重的肝病/肝功能不全（筛选时AST或ALT水平超过正常上限3倍），或研究者认为不适合的其他严重疾病。（8）具有任何形式的铁超负荷（血色素沉着病）病史的患者。（9）研究者认为，任何可能危害受试者或影响受试者参加本项研究能力的医学或精神疾病。（10）有铁制剂或成分禁忌或过敏史的受试者。（11）受试者在研究前至少1个月内有输血史。（12）正在或在给药第一天前2周内使用补血药，包括其他铁制剂以及传统中药或中药制剂的受试者。（13）使用以下任何方案中禁止使用的药物进行伴随治疗的受试者：甲状腺素，四环素类，喹诺酮类，制酸剂，H2 -受体阻滞剂，PPI，左旋甲基多巴，左旋多巴，考来烯胺，青霉胺，金，硫酸辛，维生素E，NSAID，多酚类，肌醇六磷酸盐，草酸盐类，单宁酸，以及镁盐和钙盐。（14）受试者在过去6个月内具有慢性酗酒或药物滥用史。（15）在过去30天内曾经参加了另一项研究药物（或医疗设备）的研究，或是正在参加一项研究药物（或医疗设备）的研究。（16）受试者曾参加过该项临床研究，或在研究开始前3个月内曾在参加的一项研究中分配到当前的药物治疗。（17）研究者认为该受试者不能遵守研究方案或是因为其他原因不适合。（18）除外其他溶血，特别是遗传性球形红细胞增多症、自身免疫性溶血性贫血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症所致的溶血和阵发性冷性血红蛋白尿症等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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