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【CTR20262054】一项 BG-75202 单药治疗以及与其他药物联合治疗髓系恶性肿瘤患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20262054

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

髓系恶性肿瘤

试验通俗题目

一项 BG-75202 单药治疗以及与其他药物联合治疗髓系恶性肿瘤患者的研究

试验专业题目

一项评价 BG-75202 单药治疗以及与其他药物联合治疗在髓系恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的 1a/1b 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价 BG-75202 单药治疗以及与其他药物联合治疗在髓系恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步有效性。本批件下在中国仅开展单药研究。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 163 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者在签署知情同意书时必须≥ 18 岁（或研究开展地区的法定同意年龄）。；2.患者必须根据 2016 WHO 标准确诊为髓系恶性肿瘤且符合以下分类： 1a 期和 1b 期：既往接受过≥ 1 线系统治疗且符合 ELN 2022 标准的髓系恶性肿瘤；携带可靶向治疗的基因突变的患者既往必须接受过相应靶向治疗，除非存在用药禁忌、治疗不可用/不可及、患者拒绝治疗。；3.患者的 ECOG 体能状态必须保持稳定且评分为 0 ~ 2。；4.患者必须器官功能良好。；5.有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和 BG-75202 末次给药后 1 个月内以及阿扎胞苷末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施，且不得捐卵。；6.未绝育的男性患者必须同意在研究期间和 BG-75202 末次给药后 1 个月内以及阿扎胞苷末次给药后 3 个月内使用避孕套并避免捐精。强烈建议在研究期间和 BG-75202 末次给药后 1 个月内以及阿扎胞苷末次给药后 3 个月内额外采取一种高效避孕措施。；7.患者的预期生存期必须> 12 周。；8.其他方案定义的入选标准。；

排除标准

1.既往接受过 KAT6A/B 抑制剂/降解剂治疗。；2.诊断为急性早幼粒细胞白血病或 BCR-ABL 阳性白血病。；3.已知白血病累及中枢神经系统。；4.筛选前≤ 3 个月接受过造血干细胞移植或筛选前≤ 6 个月接受过嵌合抗原 T 细胞疗法。；5.接受过抗白血病治疗且未充分达到相应洗脱期。；6.其他方案定义的排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300381;300381;300381

联系人通讯地址