【CTR20244676】一项在复发或难治性B 细胞恶性肿瘤患者中评价BGB-16673 与其他药物联合用药的安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20244676

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BGB-16673片

药物类型

化学药

规范名称

BGB-16673片

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

B 细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

一项在复发或难治性B 细胞恶性肿瘤患者中评价BGB-16673 与其他药物联合用药的安全性和有效性的研究

试验专业题目

一项在复发或难治性B 细胞恶性肿瘤患者中评价BTK 降解剂BGB-16673 与其他药物联合用药的1b/2 期、开放性研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项开放性、多中心的主方案研究，旨在评价BGB-16673 与其他药物联合用药在成人R/R B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK、药效学和初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 33 ；国际: 330 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-24;2024-12-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须签署ICF，并能够提供书面知情同意书，包括依从ICF 和本方案中列出的要求和限制。；2.患者已确诊R/R B 细胞恶性肿瘤。（注：子研究1包括TN CLL/SLL患者的安全性扩展队列）；3.患者必须具有可测量病灶。；4.患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分为0 至2。；5.筛选期患者必须器官功能良好。；6.在研究期间及研究治疗BGB-16673或泽布替尼末次给药后30 天，或格菲妥单抗末次给药后60天，或Sonrotoclax 末次给药后7天或莫妥珠单抗末次给药后90 天内，有生育能力的女性患者必须同意采取高效避孕措施，并避免捐献卵子。在研究治疗首次给药前10 至14 天，其尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性，并在研究治疗首次给药前24 小时内复测。；7.在研究期间及研究治疗BGB-16673或泽布替尼末次给药后30 天，或格菲妥单抗末次给药后60天，或Sonrotoclax末次给药后7天或莫妥珠单抗末次给药后90 天，未绝育男性患者必须同意采取高效避孕措施，并避免捐献精子。；8.子研究1，3和4 的入选标准：患者必须具有良好的肾功能，表现为估计的肾小球滤过率≥ 50 mL/min；

排除标准

1.初治B 细胞恶性肿瘤患者。（子研究1队列5和6中的患者除外。）；2.无法依从研究方案要求的患者。；3.活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移患者。；4.在研究治疗首次给药前≤ 2 年患有任何恶性肿瘤的患者，但本研究中正在研究的特定癌症和已治愈的任何局部复发性癌症除外。；5.筛选前≤ 3 个月接受过自体干细胞移植或在筛选前≤ 3 个月接受过嵌合抗原T细胞疗法。；6.子研究1和2既往接受过同种异体干细胞移植且患有GVHD，或需要使用免疫抑制药物治疗GVHD，或在知情同意前4 周内接受过钙调磷酸酶抑制剂治疗。；7.对BGB-16673 或泽布替尼胶囊或Sonrotoclax 片剂或莫妥珠单抗或格菲妥单抗的活性成分和辅料有重度过敏反应或超敏反应史的患者。；8.子研究1 的排除标准：既往接受过Bcl-2抑制剂治疗。；9.子研究2 的排除标准：因不耐受而终止既往泽布替尼治疗的患者；10.子研究3/4排除标准：既往接受过 CD20 × CD3 T 细胞衔接抗体治疗。既往接受过同种异体干细胞移植的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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