【CTR20250191】PIT565治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤的研究

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基本信息

登记号

CTR20250191

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

PIT565

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PIT-565

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

PIT565治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤的研究

试验专业题目

一项PIT565治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤患者的开放性、多中心I期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

本项首次人体（FIH）研究的剂量递增部分旨在确定PIT565单药治疗的安全、耐受剂量以及最佳剂量和给药方案，并评估其初步抗肿瘤活性。在扩展部分，将进一步探索PIT565单药治疗的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-19;2023-01-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书；2.签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁的男性或女性患者；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 2；4.NHL患者：必须在至少两种既往治疗方案（包括含αCD20单克隆抗体的化疗联合方案）后复发或治疗失败；5.NHL患者：不符合任何已批准疗法的条件，或者研究者判断无法使用该治疗；6.NHL患者：正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（PET/CT）必须显示至少一个二维可测量的淋巴结病灶或一个二维可测量的淋巴结外病灶；

排除标准

1.对研究治疗药物的任何成分或其辅料有严重超敏反应史；2.托珠单抗 (tocilizumab) 禁忌；3.有活动性、慢性或复发性传染病史，或有结核感染证据；4.除本研究治疗的恶性肿瘤外，患有其他恶性肿瘤。以下情况除外：已治愈且在研究治疗前2年内未复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除的任何类型原位癌；5.恶性肿瘤累及活动性中枢神经系统（CNS）或存在症状性CNS转移，或需要局部CNS靶向治疗（如放疗或手术）的CNS转移，或在研究治疗开始前2周内增加皮质激素剂量；6.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者应该排除。以下这些疾病可以考虑入组：白癜风、仅需激素替代治疗的残留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的银屑病或预计不会复发的自身免疫性疾病；7.正在接受全身性免疫抑制剂治疗；8.正在接受免疫抑制治疗，包括用于治疗淋巴瘤的全身性糖皮质激素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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