【CTR20240570】心力衰竭患者中XXB750 作用的概念验证和剂量探索研究

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基本信息

登记号

CTR20240570

试验状态

主动终止（出现非预期的安全性风险）

药物名称

XXB-750注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

XXB-750注射液

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

心力衰竭

试验通俗题目

心力衰竭患者中XXB750 作用的概念验证和剂量探索研究

试验专业题目

一项评估XXB750 在心力衰竭患者中疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、安慰剂和活性药物对照、平行组、24 周概念验证和剂量探索研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

这项II 期研究的目的是在纽约心脏病协会心功能分级为II - III 级（NYHA II - III级）、正在接受标准治疗（SoC）且左心室射血分数（LVEF）< 50%的心力衰竭（HF）患者中，评估不同剂量不同给药方案的XXB750相比安慰剂的疗效、安全性和耐受性。本研究还将比较不同剂量水平的XXB750 与转换为沙库巴曲/缬沙坦获得的结果是否相同。本研究的结果将提供设计XXB750 III 期HF 项目所需的信息。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 720 ；

实际入组人数

国内: 1 ；国际: 136 ；

第一例入组时间

2024-08-06;2023-12-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.筛选时 ≥ 18 岁的男性和女性门诊患者。；3.当前具有NYHA II - III 级HF 症状。；4.LVEF < 50%（使用超声心动图、MUGA、CT 扫描、MRI 或心室血管造影，可接受在筛选前6 个月内或筛选期间在当地进行的最近一次测量结果，且后续无 ≥50% 的测量值）。；5.NT-proBNP ≥ 600 pg/mL（如筛选时存在窦性心律）或NT-proBNP ≥ 900 pg/mL （如筛选时存在房颤/房扑）。；6.在筛选前接受稳定剂量（至少10 mg/天依那普利或等效剂量）的ACEI 或ARB 至少4 周，或在筛选前接受稳定剂量（至少49/51 mg bid）的沙库巴曲/缬沙坦至少4 周。；7.正在接受研究者认为适当的指南推荐的其他HF 治疗，且在筛选前接受稳定剂量治疗至少4 周。患者禁忌、不耐受或无法获得此类治疗的情况除外。；

排除标准

1.当前患有急性失代偿性HF（慢性HF 恶化，表现为可能需要静脉治疗的体征和症状）或筛选前3 个月内因HF 住院。；2.当前有症状性低血压（例如头晕/晕厥先兆）。；3.筛选或随机化时诊室收缩压（SBP）≥ 180 mmHg 或 < 105 mmHg。；4.对XXB750、沙库巴曲/缬沙坦或研究药物的任何辅料或任何其他生物制剂有过敏史。；5.筛选前1 年内接受过单克隆抗体或免疫球蛋白类药物。；6.在筛选时使用ACEI/ARB 药物的受试者中，既往不能耐受任何剂量的沙库巴曲/缬沙坦（根据研究者的判断）。；7.已知有血管性水肿病史（根据研究者的判断）。；8.筛选时血清钾 > 5.4 mmol/L（或等效血浆钾值）。；9.筛选时根据CKD-EPI 公式估计的GFR < 30 mL/min/1.73m2。；10.筛选时存在已知显著功能性双侧肾动脉狭窄。；11.筛选时存在尿路梗阻或排尿困难的证据，或存在已知对肾功能有影响的先天性肾脏异常。；12.可能是患者HF 症状和体征病因的有临床意义的先天性心脏病。；13.研究者认为存在显著血流动力学异常的心脏瓣膜病（二尖瓣功能不全除外）。；14.根据研究者的判断，筛选前6 个月内出现具有临床意义的心律失常类疾病（例如室性心动过速）、高度房室传导（AV）阻滞（例如未安装起搏器的情况下发生的莫氏II 型和三度房室传导阻滞）或症状性心动过缓。；15.筛选前6 个月内患有急性心肌梗死（AMI）或不稳定型心绞痛、有任何缺血性或出血性卒中病史，或者接受过任何经皮冠状血管介入治疗（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）。；16.筛选时有病史或当前诊断为重度肺病（例如COPD）且需要长期辅助供氧、皮质类固醇或雾化器治疗或需要药物治疗的肺动脉高压（WHO I 级或IV 级）。；17.筛选时有症状性贫血或血红蛋白 < 10 g/dL（男性受试者）或 < 9 g/dL（女性受试者）。；18.患者既往接受过重大器官移植或有移植意向（即被列入移植名单）。；19.既往或当前诊断有预期寿命少于3 年的任何其他疾病。；20.过去3 年内接受治疗或未接受过治疗的任何器官系统恶性肿瘤病史，无论是否有局部复发或转移的证据，皮肤的局部基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或局部前列腺癌除外）。；21.筛选时存在以下任何一种确定的肝脏疾病证据：天门冬氨酸氨基转移酶（AST；血清谷草转氨酶，SGOT）或丙氨酸氨基转移酶（ALT；血清谷丙转氨酶，SGPT）值超过正常值上限（ULN）的3 倍，或总胆红素（TBL）> 1.5 mg/dL。；22.既往或当前诊断有药物滥用或酒精依赖。；23.缺乏理解或遵循说明的能力，或由于研究者认为的任何原因，患者不太可能或无法遵守研究方案。；24.同时参加任何其他试验用药物或器械试验（可以参与非干预性登记研究）。；25.入组时或入组前30 天或5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用其他试验药物。；26.处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠（所有有生育能力的女性需要有入组前最多7 天内的妊娠试验阴性记录）。有生育能力的女性还需要有使用高效避孕方法的记录（见下文）。有生育可能的女性定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非在接受研究治疗期间和末次双盲研究治疗药物注射后3 个月内或末次口服研究治疗药物（如果随机接受开放性沙库巴曲/缬沙坦治疗）后7 天内使用高效避孕方法。高效避孕方法包括： ●完全禁欲（如果这符合受试者的首选和惯常生活方式）。定期禁欲（例如，日历法、排卵法、症状体温法、排卵后方法）和体外射精均是不可接受的避孕方法。 ●在接受研究治疗前至少6 周之前接受了女性绝育术（双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、子宫全切术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎术）。如果仅接受了卵巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生殖状态。 ●筛选前至少6 个月女性受试者的男性伴侣绝育（输精管切除术）。对于参与研究的女性受试者，输精管切除的男性伴侣应是其唯一伴侣。 ●使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕或置入宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或其他等效（失败率 < 1%）激素避孕方式，例如激素阴道环或经皮激素避孕。如果使用口服避孕药，女性应在接受研究治疗之前稳定使用相同避孕药至少3 个月。如果女性已自然（自发性）停经12 个月并具有适当的临床特征（例如适龄的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。如果女性已绝经或在入组研究前至少6 周前接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除）、全子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎，则认为其没有生育能力。如果仅接受过卵巢切除术，则仅当通过激素水平随访评估确认其生育状态后，才可视为无生育可能。如果当地法规中的避孕方法与上文所列方法存在偏差，则以当地法规为准，并将在 ICF 中进行描述。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005;100005

联系人通讯地址