【CTR20250722】BC003在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中多中心、随机、盲法、阳性药对照的II/III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250722

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人脑利钠肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人脑利钠肽

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性失代偿性心力衰竭

试验通俗题目

BC003在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中多中心、随机、盲法、阳性药对照的II/III期临床研究

试验专业题目

评价BC003在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的有效性及安全性的多中心、随机、盲法、阳性药对照的II/III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

II期——剂量探索阶段：（1）初步评价不同剂量BC003治疗急性失代偿性心力衰竭的有效性和安全性；（2）评价BC003在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的PK特征及暴露-效应关系；（3）进一步探索给药剂量，为确证性阶段给药方案提供依据。 III期——确证性阶段：主要目的：评价BC003与硝酸甘油对比治疗急性失代偿性心力衰竭的有效性。次要目的：评价BC003治疗急性失代偿性心力衰竭的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2025-05-27

试验终止时间

2026-06-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.不适合使用扩血管药物的患者如：严重的瓣膜狭窄、阻塞性或限制性心肌病、限制性心包炎、心包填塞、心室纤颤、肥厚型心肌病、心源性休克或其他心输出依赖静脉回流或怀疑存在心脏低充盈压的患者；

2.本次入院诊断为急性冠状动脉综合征者；

3.使用可能影响本品疗效的药物的患者，包括： a) 随机前7天内使用过左西孟旦； b) 随机前5天内使用过洋地黄类药物（不包括口服稳定剂量洋地黄类药物一周以上的受试者）； c) 随机前48小时内使用过米力农、氨力农、奥普力农； d) 随机前48小时内曾使用过重组人脑利钠肽； e) 随机前3小时内使用过血管扩张剂（如硝酸甘油、硝酸酯类，不包括口服稳定剂量硝酸酯类药物一周以上的受试者）或血管活性药物（如多巴胺、多巴酚丁胺）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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