【ChiCTR2600129894】前瞻性、多中心、单组目标值法评价心脏脉冲电场外科消融系统在心脏外科手术中同期治疗持续性房颤的安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129894

试验状态

尚未开始

药物名称

心脏脉冲电场外科消融系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性房颤

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价心脏脉冲电场外科消融系统在心脏外科手术中同期治疗持续性房颤的安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价心脏脉冲电场外科消融系统在心脏外科手术中同期治疗持续性房颤的安全性和有效性的临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价心脏脉冲电场外科消融系统（心脏脉冲电场消融仪、一次性使用脉冲电场消融笔、一次性使用脉冲电场消融钳）在心脏外科手术中同期治疗持续性房颤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京搏芯医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

156

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-24

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18-75周岁（含18及75周岁），性别不限； 2. 拟行体外循环下心脏外科手术（包括瓣膜置换或修复手术、冠状动脉搭桥术等）； 3. 合并持续性房颤（房颤持续时间>=7天,持续性房颤的定义:房颤发作不能自行终止，发作超过7 d，可以通过干预终止）； 4. 能够理解本试验的目的，自愿参加本研究并签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访。 1. 年龄在18-75周岁（含18及75周岁），性别不限；2. 拟行体外循环下心脏外科手术（包括瓣膜置换或修复手术、冠状动脉搭桥术等）；3. 合并持续性房颤（房颤持续时间>=7天,持续性房颤的定义:房颤发作不能自行终止，发作超过7 d，可以通过干预终止）；4. 能够理解本试验的目的，自愿参加本研究并签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访。；

排除标准

1. 既往接受过房颤外科消融手术史（心脏外科迷宫手术）。 2. 单纯房颤，无同期冠状动脉旁路移植术或心脏瓣膜手术等心脏外科手术指征。 3. 需要紧急心脏手术（如心源性休克）。 4. 术前需使用主动脉内球囊反搏或静脉正性肌力药物。 5. 左心室射血分数（LVEF）<30%。 6. 左心房前后直径>=60mm。 7. 心功能分级（NYHA）Ⅳ级心力衰竭患者。 8. 颈动脉狭窄程度>80%。 9. 装有一个或者多个肺静脉支架，或有植入式心脏复律除颤器、起搏器或任何其他植入式电子设备。 10. 存在急性全身活动性感染，经研究者判定无法进行外科治疗的患者。 11. 抗凝禁忌症，以及有血液凝结或出血异常的病史，或有明显出血倾向，无法进行手术，或正在进行血液透析的肾功能衰竭患者。 12. 入组前6周内发生过急性心肌梗死的患者。 13. 入组前3个月内发生过脑卒中（腔隙性脑梗死除外）或短暂性脑缺血发作的患者。 14. 严重肺部疾病或严重呼吸困难的肺部疾病。 15. 存在明显外科手术禁忌或预期生存期<1年的患者（如恶性肿瘤晚期）。 16. 存在严重精神认知障碍，无法理解研究内容及流程。 17. 妊娠妇女，或在试验期间不能避孕、有生育计划的女性。 18. 受试者目前正参与一项尚未完成主要终点的其他临床研究。 19. 研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

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