【ChiCTR2400094857】房颤消融成功后抗凝治疗随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094857

试验状态

尚未开始

药物名称

消融导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

房颤消融成功后抗凝治疗随机对照研究

试验专业题目

心房颤动导管消融成功后持续或停止抗凝治疗的卒中或体循环栓塞风险的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

心房颤动是临床上最常见的心律失常之一，导管消融是治疗心房颤动的主要手段之一。但导管消融成功是否能降低血栓栓塞风险尚无定论，迄今国际上主流指南仍均建议无论房颤是否消融成功，对于CHA2DS2-VASC评分≥1分的患者仍需要长期抗凝治疗。本研究旨在明确房颤消融成功是否能够降低房颤患者血栓栓塞的风险，为相关指南提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用多中心临床试验中央随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1580

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

①达到房颤射频消融手术术中消融成功终点且术后 3 个月无复发的患者（根据房颤消融导管专家共识，阵发性房颤的术中消融成功终点为消融结束时患者为窦性心律且肺静脉电位达到完全电隔离，持续性房颤和长程持续性房颤的术中消融成功终点为消融结束时患者为窦性心律且肺静脉电位达到完全电隔离，并且补充消融达到消融终点）； ② 无围术期并发症； ③ 签署研究知情同意书； ④ 男性 CHA2DS2-VASC 评分>=1 分，女性 CHA2DS2-VASC 评分>=2 分。；

排除标准

① 瓣膜病性房颤（二尖瓣中度及以上狭窄）； ② 既往曾有房颤消融史（包括内科消融和外科消融）； ③ 左心耳封堵术或左心耳切除/结扎手术史或计划实施此类手术； ④ 左心房前后径＞50mm； ⑤ 房颤继发于可治疗的疾病（如甲亢未控制等）； ⑥ 妊娠； ⑦ 因合并症不可停用抗凝治疗的患者，如左心房血栓或左心耳血栓、肺栓塞、心室血栓、外周血栓、心脏机械瓣置换术后等。 ⑧ 有与房颤无关的卒中特殊风险因素，具体包括已知的血栓性疾病/高凝状态、未控制的高血压（入组前 4 天内测量收缩压＞180mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）、未经治疗的家族性高脂血症、已知的血管异常（颅内动脉瘤/动静脉畸形或慢性血管夹层）、或已知的严重颈动脉疾病； ⑨ 有口服抗凝禁忌症（例如，出血倾向、出血性疾病、近 6 个月内明显的胃肠道出血、颅内/眼内/非创伤性出血病史、入组前 48 小时内行纤溶治疗等）； ⑩ 计划使用或入组前 4 天内曾使用强 CYP3A 诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥或卡马西平）或强 CYP3A 抑制剂（如酮康唑或蛋白酶抑制剂）； ⑪ 心肌梗死（1 年内）、NYHA 心功能分级Ⅳ级以上的心功能衰竭、近期外伤等其他易引起栓塞事件的患者； ⑫ 明确诊断的严重先天性心脏病的患者； ⑬ 近 3 个月新发严重脑梗死或 14 天内脑梗死或短暂性脑缺血发作患者； ⑭ 需要服用抗血小板聚集药物的患者； ⑮ 无法充分理解研究参与的性质、意义、影响和风险，或不能配合随访要求的患者（例如，双向障碍、严重抑郁、有自杀倾向等）； ⑯ 年龄超过 85 岁或不满 18 岁的患者； ⑰ 危重病患或预期寿命不足 3 年的患者； ⑱ 不同意参加本研究； ⑲ 患者已经参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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