【ChiCTR2500100558】评价心脏电生理标测系统、一次性使用体表电极、一次性使用网篮形磁电双定位标测导管、心脏脉冲电场消融仪、一次性使用球囊形磁电双定位脉冲电场消融导管，配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100558

试验状态

尚未开始

药物名称

心脏电生理标测系统;一次性使用体表电极;一次性使用网篮形磁电双定位标测导管;心脏脉冲电场消融仪;一次性使用球囊形磁电双定位脉冲电场消融导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

药物难治性、复发性、症状性、阵发性心房颤动

试验通俗题目

评价心脏电生理标测系统、一次性使用体表电极、一次性使用网篮形磁电双定位标测导管、心脏脉冲电场消融仪、一次性使用球囊形磁电双定位脉冲电场消融导管，配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性

试验专业题目

申办单位信息

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sch9613070@sina.com

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临床试验信息

试验目的

评价五种试验医疗器械配合进行房颤消融治阵发性房颤的有效性、安全性以及产品性能其中： 1.标测系统、体表电极、标测导管：术后随访7天内得到有效性、安全性以及产品性能数据； 2.消融设备、消融导管、导管鞘：术后随访12个月得到有效性、安全性（7天内）以及产品性能数据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究不涉及随机

盲法

无

试验项目经费来源

心航路医学科技（广州）有限公司

试验范围

目标入组人数

139

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-19

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～75 岁，男女不限； 2.诊断为有症状的阵发性心房颤动（Paroxysmal AF）。症状性阵发性心房颤动，定义为在自发发作后7天内自行终止。入组前一年内，通过心电图、动态心电图检测、植入式器械或类似器械记录的相关数据； 3.经至少一种Ⅰ类或Ⅲ类 AAD 治疗后效果不佳，或不能耐受Ⅰ类或Ⅲ类 AAD 治疗者； 4.愿意参加试验及接受方案要求的随访并签署知情同意书。；

排除标准

1.持续性心房颤动（持续 >7天的连续心房颤动）； 2.由电解质紊乱、甲状腺疾病、可逆的或者非心脏原因导致的房颤； 3.快速性房性心律失常消融术后复治患者； 4.明确合并房扑、不典型房扑； 5.左房内径（超声心动图检查）＞47mm者； 6.既往左心房消融术或外科手术（包括左心耳封堵术）； 7.携带永久性起搏器、双心室起搏器、环路记录仪/插入式心脏监护仪（ICM）或任何类型的植入式心脏除颤器（带或不带双心室起搏功能）； 8.存在抗凝禁忌症、血液凝结或出血异常病史； 9.严重肺部疾病、肺动脉高压或任何涉及血气异常等严重呼吸困难的肺部疾病 10.以下列出的任何心脏手术、植入物或病症：（1）人工瓣膜（2）NYHA III 级或 IV 级，充血性心脏衰竭，或者左心室射血分数（LVEF）＜40% （3）房间隔或室间隔缺损封堵术（4）心房粘液瘤，左心耳装置或闭塞 11.手术前3个月出现以下任何一项病史：（1）心肌梗塞（2）不稳定型心绞痛（3）经皮冠状动脉介入治疗（4）心脏手术，包括冠状动脉旁路移植术（5）心力衰竭住院治疗（6）心包炎 12.手术前6个月内出现以下任何一项病史：（1）脑梗，短暂性脑缺血发作（2）有记录的任何血栓栓塞事件（如经食道超声心动图TEE） 13.恶性肿瘤病史或预期寿命<12 个月； 14.精神异常或有精神病史且不能自主配合； 15.哺乳期、妊娠期及计划或可能妊娠女性； 16.急性或严重全身明显感染，肝肾功能明显异常； 17.正在参与其他干预性临床试验，或者经研究者判断不适合入选本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

sch9613070@sina.com

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