【ChiCTR2600133855】兰地洛尔对预防非体外循环冠状动脉旁路移植术后新发房颤的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133855

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非体外循环冠状动脉旁路移植术后房颤

试验通俗题目

兰地洛尔对预防非体外循环冠状动脉旁路移植术后新发房颤的安全性和有效性研究

试验专业题目

兰地洛尔对预防非体外循环冠状动脉旁路移植术后新发房颤的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以行非体外循环冠状动脉旁路移植术的冠心病患者作为研究对象，行单中心、单盲、随机对照试验，探究兰地洛尔对预防 OPCABG后NOAF的安全性、有效性、围术期心肌保护作用及降低术后并发症发生率和改善预后的效果，旨在为临床预防OPCABG术后NOAF提供理论基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法，区组长度是 4 或6（随机交替）。随机序列由不参与临床操作及疗效评估的独立统计师，由SPSS生成，并设定固定随机种子确保结果可重现。入组患者按 1:1 的比例随机分配到兰地洛尔组、安慰剂组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安贞医院高水平研究专项学科建设项目

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-25

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18 至 75 岁之间，性别不限； 2 诊断为冠心病，患者在手术前经过充分的临床评估，符合孤立的 OPCABG 的基本条件； 3 患者具备良好的理解能力，能够理解本研究目的，且自愿签署知情同意书； 4 无严重合并症，能够耐受麻醉和手术。；

排除标准

1 心室辅助装置、心脏移植、经导管主动脉瓣置换术、机械瓣膜、二尖瓣或三尖瓣修复术后患者； 2 2 窦性心动过缓（HR<50 次/min）、房室传导阻滞、病态窦房结综合征、Wolff-Parkinson-White 综合征、永久性起搏器植入患者；3 左室射血分数＜50% 、7 天内发生心肌梗死、心衰的患者； 4 术前合并有房颤病史，术前 30 天内使用过胺碘酮，严重的心律失常的患者； 5 β-受体阻滞剂禁忌证如哮喘及过敏，； 6 甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进患者； 7 术前心包积液、血钾异常、贫血的患者； 8 生命体征不稳定需药物支持或者机械通气的患者； 9 其他重要脏器疾病（如肝、肾、呼吸功能不全、ASA IV-V 级的患者）； 10 妊娠期、哺乳期女性或试验期间内有生育计划； 5 11 已知中枢神经系统疾病（如卒中、癫痫等）者，重度精神疾病患者或口服三环或者四环抗抑郁药物，无法配合和不同意参与研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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