【ChiCTR2600134002】评价经导管心肌内室间隔射频消融系统用于梗阻性肥厚型心肌病治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134002

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

梗阻性肥厚型心肌病

试验通俗题目

评价经导管心肌内室间隔射频消融系统用于梗阻性肥厚型心肌病治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

试验专业题目

评价经导管心肌内室间隔射频消融系统用于梗阻性肥厚型心肌病治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价使用苏州赛纳思医疗技术有限公司生产的经导管心肌内室间隔射频消融系统用于梗阻性肥厚型心肌病患者室间隔消融的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专业的统计人员用SPSS软件产生随机序列，完全随机

盲法

单盲（受试者盲）

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

42;82

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-12

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>18周岁且<=80周岁，性别不限； 2. 确诊梗阻性肥厚型心肌病； 3. 有明显临床症状（呼吸困难、胸痛、胸闷、乏力、心悸、晕厥或先兆晕厥等）； 4. NYHA心功能分级>=II级，同时根据经胸超声心动图检查时测定静息或激发状态下左心室流出道压力阶差(left ventricular outflow tract gradient, LVOTG)>=50 mmHg；（1 mmHg=0.133 kPa） 5. 室间隔厚度>=15 mm； 6. 外科手术高风险或禁忌的患者，或者患者拒绝外科手术，满足以下条件之一： (1) 外科手术高风险评估，满足以下任一条件： 1) 经至少两名心血管专科医师使用STS评分系统估计外科手术风险高，STS评分>=8%； 2) 中重度虚弱：虚弱指标>2个（例如握力测试、步速测试、体重减轻等）； 3) 严重不可逆脏器损害：如肺部疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等； 4) 其他影响外科手术的因素：如胸部放射治疗后、胸廓畸形、主动脉弥漫性严重钙化等； (2) 患者拒绝外科手术：在充分知情同意后明确拒绝外科手术； 7. 患者或/和监护人、公正见证人能够理解试验的目的，愿意签署知情同意书并接受按时随访。；

排除标准

1. 无症状、非梗阻性HCM； 2. 室间隔厚度>=30 mm； 3. 经研究者判断的二尖瓣瓣叶长度影响消融治疗； 4. 患者具有心源性猝死（SCD）的高危因素，根据研究者的判断需置入埋藏式心脏复律除颤器（ICD）； 5. 筛选时，已存在完全性右束支阻滞； 6. 根据研究者在筛选时的心电图（ECG）评估，存在阵发性心房颤动； 7. 存在持续性或永久性心房颤动，且在筛选前至少4周内未接受抗凝治疗，和/或在筛选前6个月内心率未达到充分控制（注：允许纳入接受抗凝治疗且心率控制良好的持续性或永久性心房颤动患者，且在未来6个月内无计划房颤消融治疗或者植入起搏器）； 8. 感染性心内膜炎、心肌炎、心房粘液瘤或者心脏内附壁血栓； 9. 心房间隔膜或补片的患者禁用穿间隔手术； 10. 使用人工瓣膜或接受过主动脉瓣替换手术； 11. 严重心衰患者，经强化抗心衰治疗，仍有静息性心衰症状，LVEF<40%； 12. 近6个月发生临床事件：心脏骤停抢救存活或植入ICD适当放电、急性心肌梗死、因心衰住院、血栓栓塞； 13. 同时合并必须进行外科手术（根据研究者的判断）的心脏疾病（二尖瓣严重器质性病变、需冠状动脉旁路移植术治疗的冠心病等）； 14. 既往已接受室间隔减容术（外科或介入），或已置入双腔起搏器； 15. 合并缩窄性心包炎或有显著临床表现的先天性心脏病； 16. 出血倾向以及凝血障碍疾病，或抗凝、抗血小板治疗禁忌； 17. 肝功能不全：ALT和/或AST高于实验室正常范围上限的3倍； 18. 肾功能不全：血肌酐>2.0 mg/dL或177 μmol/L，或接受透析治疗； 19. 妊娠、哺乳期妇女，或者术后6个月内有生育计划； 20. 预期寿命小于12个月； 21. 筛选前接受其他临床研究试验药物或试验医疗器械治疗的患者，满足以下任一条件： (1) 时间限制： 1) 在筛选前30天内接受其他临床研究的试验药物或试验医疗器械治疗； 2) 如果试验药物或医疗器械的已知半衰期超过30天，则排除时间延长至5个半衰期（以较长者为准）； (2) 不确定药物/器械影响：其他临床研究的干预可能对本试验的安全性或疗效评价产生干扰； 22. 研究者认为不适合入组或入组后依从性差的情况，具体由研究者确认。心脏磁共振（CMR）排除标准： 23. 植入埋藏式心脏除颤器（ICD）或起搏器携带者，或CMR的其他禁忌症，或在研究者的判断中不适合CMR的条件； 24. 对造影剂过敏或禁忌症； 25. 幽闭恐惧症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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