【CTR20233249】评价肥厚型心肌病患者服用Aficamten的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20233249

试验状态

已完成

药物名称

Aficamten片

药物类型

化学药

规范名称

阿夫凯泰片

首次公示信息日的期

2023-10-17

临床申请受理号

JXHL2300121;JXHL2300120

靶点

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适应症

梗阻性肥厚型心肌病

试验通俗题目

评价肥厚型心肌病患者服用Aficamten的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项在中国症状性梗阻性肥厚型心肌病患者中评价Aficamten的开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定aficamten在症状性oHCM患者中的安全性和耐受性次要目的：评估aficamten对症状性oHCM患者左心室流出道压力阶差（LVOT-G）的影响

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2025-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意签署ICF，并愿意在研究日程表中规定的时间内遵循所有研究程序和限制事项。；2.已完成既往aficamten 3期研究（CY 6031）。如果由于与依从性或安全性无关的情况而无法完成研究，可由医学监查员审查并确定其合格性。；3.筛选访视时LVEF ≥55%。；

排除标准

1.已接受mavacamten治疗。；2.在筛选前1个月（或药物的5个半衰期，以较长者为准）内参与过另一项试验用器械或药物的临床研究，或使用过试验用器械或药物。参与本研究期间不允许进行其他研究程序。；3.研究中心主要研究者/指定人员或医学监查员认为会对患者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成的任何急性或严重并发症（例如，严重感染或血液学、肿瘤、心脏、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍）。；4.筛选前30天内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、消融术或抗心律失常治疗）的新发阵发性或永久性AF。如果心率（HR）<100 bpm和/或心律稳定>30天，患者可在30天后重新接受JX01003筛选。（如果患者已使用抗凝药治疗AF且已充分控制心率至少14天以上，则该排除标准不适用）。；5.自完成既往aficamten研究以来，接受了室间隔减容治疗（室间隔心肌切除术和经皮室间隔酒精消融术）。；6.当前患有梗阻性冠状动脉疾病（有记录的一条或多条动脉狭窄>70%）；7.患有中度或重度主动脉瓣狭窄；8.在参与CY 6031研究期间确认LVEF<40%且因此中断给药。；9.曾在筛选前30天内出现晕厥或运动引起的持续室性快速性心律失常。；10.在筛选前30天内有ICD电击史。；11.对aficamten薄膜包衣片的辅料过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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