【CTR20250217】HRS-1893治疗非梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250217

试验状态

已完成

药物名称

HRS-1893片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-1893片

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

心肌病

试验通俗题目

HRS-1893治疗非梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

HRS-1893治疗非梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HRS-1893在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的安全性与耐受性。次要研究目的：评价HRS-1893不同给药方案在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的有效性；评价HRS-1893在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的药物浓度。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2025-03-02

试验终止时间

2025-11-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~85岁（含边界值），男女不限。；2.体重指数＜35 kg/m2。；3.有生育能力的女性受试者必须在首次用药前进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且研究期间必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后3个月内避免捐献精子/卵子，且遵守相关的避孕要求。；4.根据以下标准诊断HCM：1、超声心动图、心脏磁共振或心脏CT成像检查等任一心脏影像学检查发现一个或多个左心室节段舒张末期最大心室壁厚度≥15 mm；2、对于家族性HCM中除先证者外的家族成员或基因检测阳性（携带HCM致病基因变异）的个体，舒张末期最大心室壁厚度≥13 mm也可以诊断为HCM。；5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或疑似患有可引起心肌肥厚的浸润性、遗传性或贮积性疾病。；2.既往在临床病程中的任何时间曾出现过左室收缩功能障碍（LVEF＜45%）。；3.既往有主动脉狭窄或主动脉瓣下固定性狭窄的病史。；4.4既往有阻塞性冠状动脉疾病或心肌梗塞的病史。；5.试验期间计划接受其中一种室间隔消减治疗（室间隔心肌切除术或经皮酒精间隔消融术），若筛选前接受室间隔消减治疗大于12个月，仍有症状且符合所有其他纳入标准的患者可入组。；6.筛选时出现有临床症状的阵发性房扑或房颤。；7.筛选前6个月内出现需要进行复律治疗的阵发性或永久性心房颤动（如果患者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续6个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）。；8.筛查前6个月内有晕厥或持续性室性心动过速病史。；9.既往出现过静息、Valsalva和运动后LVOT-G≥30 mmHg病史（对于接受室间隔消减治疗的患者，该排除标准只适用于室间隔消减治疗后压力梯度监测）。；10.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）。；11.研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址