CTR20254595
进行中（招募中）
左卡尼汀片
化学药
左卡尼汀片
2025-11-18
企业选择不公示
用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症。报道病例中，临床表现包括反复发作的Reye样脑病、低酮症性低血糖症和/或心肌病。相关症状包括肌张力减退、肌无力和发育停滞。原发性卡尼汀缺乏症的诊断要点为患者血清、红细胞和/或组织中卡尼汀水平低，且患者没有原发性脂肪酸或有机酸氧化缺陷。在部分患者，特别是表现为心肌病的那些患者中，补充卡尼汀可迅速缓解疾病的症状和体征。除卡尼汀外，还应根据患者病情予以支持治疗和其他治疗措施。
左卡尼汀片人体生物等效性预试验
左卡尼汀片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性预试验
117004
主要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂左卡尼汀片（规格：330mg；生产企业：辽宁诺维诺制药股份有限公司）和参比制剂左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®；规格330mg；持证商：Leadiant Biosciences Inc））后的药代动力学特征，初步评价空腹状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂左卡尼汀片和参比制剂左卡尼汀片（CARNITOR®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-08
/
是
1.健康受试者，男女兼有，18~60周岁（包含上下限）；
请登录查看1.既往或目前正患有经研究者判定有临床意义的循环系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学及代谢异常等任何临床慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.既往有癫痫病史者；
3.存在任何胃肠道不适如便秘或慢性腹泻者；
请登录查看湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）
410007
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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