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【CTR20254595】左卡尼汀片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20254595

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

左卡尼汀片

药物类型

化药

规范名称

左卡尼汀片

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症。报道病例中，临床表现包括反复发作的Reye样脑病、低酮症性低血糖症和/或心肌病。相关症状包括肌张力减退、肌无力和发育停滞。原发性卡尼汀缺乏症的诊断要点为患者血清、红细胞和/或组织中卡尼汀水平低，且患者没有原发性脂肪酸或有机酸氧化缺陷。在部分患者，特别是表现为心肌病的那些患者中，补充卡尼汀可迅速缓解疾病的症状和体征。除卡尼汀外，还应根据患者病情予以支持治疗和其他治疗措施。

试验通俗题目

左卡尼汀片人体生物等效性预试验

试验专业题目

左卡尼汀片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

117004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂左卡尼汀片（规格：330mg；生产企业：辽宁诺维诺制药股份有限公司）和参比制剂左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®；规格330mg；持证商：Leadiant Biosciences Inc））后的药代动力学特征，初步评价空腹状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂左卡尼汀片和参比制剂左卡尼汀片（CARNITOR®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18~60周岁（包含上下限）；

排除标准

1.既往或目前正患有经研究者判定有临床意义的循环系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学及代谢异常等任何临床慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.既往有癫痫病史者；

3.存在任何胃肠道不适如便秘或慢性腹泻者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
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