【ChiCTR-TRC-08000141】多中心、随机、双盲、阳性对照的临床研究评价氯乙酰左卡尼汀片治疗糖尿病周围神经病变的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000141

试验状态

结束

药物名称

氯化乙酰左卡尼汀片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸乙酰左卡尼汀片

首次公示信息日的期

2008-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、阳性对照的临床研究评价氯乙酰左卡尼汀片治疗糖尿病周围神经病变的疗效及安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、阳性对照的临床研究评价氯乙酰左卡尼汀片治疗糖尿病周围神经病变的疗效及安全性

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

评价氯乙酰左卡尼汀片治疗糖尿病周围神经病变的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

研究者是研究者根据药物号将药物发给患者，由与本试验无关人员按GCP要求对药物进行编码患者是发给患者外观无法辨识的外盒包装中，分别装有氯乙酰左卡尼汀片和甲钴胺模拟片或甲钴胺片和氯乙酰左卡尼汀模拟片

试验项目经费来源

辽宁海思科制药有限公司提供

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2008-07-01

试验终止时间

2009-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书；（2）年龄18-70周岁，性别不限；（3）根据糖尿病1999年WHO标准确诊为糖尿病的患者；（4）患有糖尿病周围神经病变，且上肢或下肢伴有一条神经传导速度（MNCV、SNCV)或神经传导波幅（CMAP、SNAP）异常的患者；（5）育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。；

排除标准

（1）入组前2周内血糖控制不好者：糖化血红蛋白超过8.5%；（2）周围神经病变由非糖尿病的其他疾病如颅内肿瘤、外伤、神经因素等引起的患者；（3）对左卡尼汀过敏或不耐受者；（4）甲状腺功能异常，既往有甲状腺功能疾病或者正在接受治疗的患者；（5）严重出血性疾病患者；（6）消化性溃疡患者；（7）患有重度高血压、不稳定性心绞痛、重度心律失常以及心肺功能不全、入组前6个月内有心肌梗死病史，植有心脏起搏器、支架的患者；（8）肝肾功能异常（ALT和/或AST超过实验室指标正常值上限的2倍，Cr超过实验室指标正常值上限）患者；（9）患有任何恶性肿瘤包括颅内肿瘤者；（10）哺乳期妇女，妊娠或育龄妇女或男性患者伴侣不同意在研究期间采取有效避孕措施者；（11）已知入组前一年内有酒精成瘾或药物滥用史；（12）依从性不良的患者（13）同时或入组前三个月内参加其他药物临床试验者；（14）研究者认为其他不适宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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