CTR20255000
进行中（尚未招募）
盐酸他喷他多缓释片
化药
盐酸他喷他多缓释片
2025-12-23
企业选择不公示
主要用于需长期使用阿片类镇痛药物治疗的疼痛，包括糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛。
盐酸他喷他多缓释片多剂量人体生物等效性试验
盐酸他喷他多缓释片多剂量人体生物等效性试验
443111
主要研究目的：研究中国慢性疼痛研究参与者空腹状态下多剂量口服受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：150mg，宜昌人福药业有限责任公司持证）与参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：Palexia Retard，规格：150mg；Grünenthal GmbH持证）后体内的药代动力学，评价空腹状态多剂量口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂盐酸他喷他多缓释片150mg和参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：Palexia Retard）150mg在中国慢性疼痛研究参与者中多剂量给药的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.存在吞咽困难情况或消化系统疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）或有胆道疾病者（包括急性胰腺炎）；
3.任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
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400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
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400-9696-311 转4
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