【CTR20182384】盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20182384

试验状态

主动终止（因药学改进，申办方撤回研究，决定终止该项目）

药物名称

盐酸他喷他多缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸他喷他多缓释片

首次公示信息日的期

2020-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

主要用于需长期使用阿片类镇痛药物治疗的疼痛，包括糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛。

试验通俗题目

盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：预试验：空腹/高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察宜昌人福药业有限责任公司生产的盐酸他喷他多缓释片（规格：150mg）与 Janssen Ortho LLC.生产的盐酸他喷他多缓释片（NUCYNTA ER，规格：150mg）人体药代动力学特征并作对比，对两制剂的生物等效性进行初步评价，为正式试验方案设计提供参考依据。正式试验：空腹/高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察宜昌人福药业有限责任公司生产的盐酸他喷他多缓释片（规格：150mg）与Janssen Ortho LLC.生产的盐酸他喷他多缓释片（NUCYNTA ER，规格：150mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。次要研究目的：评价空腹/高脂餐后给药条件下盐酸他喷他多缓释片（150mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2020-12-12

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～60周岁（包括边界值），男女均有；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如羟考酮、二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）（问询）；

2.有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者（问询）： a) 呼吸系统疾病：如患有缺氧、高碳酸血症或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或支气管哮喘，肺源性心脏病或其他慢性肺疾病等，或有呼吸抑制病史； b) 神经精神类疾病：如颅脑损伤或颅内压升高，或癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），或精神疾病等； c) 循环系统疾病：如心衰、不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，或高血压控制不佳患者； d) 消化系统疾病：如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等； e) 存在其他可能显著影响研究药物安全性评价或体内过程的疾病或疾病史者。；3.随机前经研究者评估不适合继续试验者（如引起疼痛疾病加重和/或过去12h平均疼痛强度评分≥7分）；

4.首次给药前7天内使用过阿片类或类阿片类药物（问询、查询）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省中医医院;云南昆钢医院;云南昆钢医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650228;650302;650302