CTR20261805
已完成
盐酸氢吗啡酮片
化学药
盐酸氢吗啡酮片
2026-05-12
/
适用于治疗严重到需要阿片类镇痛剂且替代治疗不足的疼痛。
盐酸氢吗啡酮片人体生物等效性研究
盐酸氢吗啡酮片人体生物等效性研究
443005
主要研究目的：研究中国慢性疼痛研究参与者空腹状态下单次口服受试制剂盐酸氢吗啡酮片（规格：4mg；宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸氢吗啡酮片（商品名：Dilaudid；规格：4mg；持证商：Rhodes Pharmaceuticals LP）后体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸氢吗啡酮片4mg和参比制剂Dilaudid 4mg在慢性疼痛研究参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-06-19
2026-07-08
是
1.研究参与者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
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