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【CTR20261805】盐酸氢吗啡酮片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261805

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸氢吗啡酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氢吗啡酮片

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗严重到需要阿片类镇痛剂且替代治疗不足的疼痛。

试验通俗题目

盐酸氢吗啡酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸氢吗啡酮片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究中国慢性疼痛研究参与者空腹状态下单次口服受试制剂盐酸氢吗啡酮片（规格：4mg；宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸氢吗啡酮片（商品名：Dilaudid；规格：4mg；持证商：Rhodes Pharmaceuticals LP）后体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸氢吗啡酮片4mg和参比制剂Dilaudid 4mg在慢性疼痛研究参与者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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