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【CTR20130188】盐酸氢吗啡酮片临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130188

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸氢吗啡酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氢吗啡酮片

首次公示信息日的期

2013-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于缓解中度到重度疼痛。

试验通俗题目

盐酸氢吗啡酮片临床试验

试验专业题目

盐酸氢吗啡酮片治疗骨科术后中到重度疼痛随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

810028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以硫酸吗啡片为对照，评价盐酸氢吗啡酮片（2mg/片）治疗骨科术后中到重度疼痛的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；2.年龄18-65周岁，性别不限；3.体重指数（体重/身高2）：18.5-30Kg/m2；

排除标准

1.合并有急性呼吸抑制、哮喘发作和慢性呼吸系统疾病的患者。；2.合并恶性肿瘤、急腹症、麻痹性肠梗阻、或者有前列腺肥大、尿道狭窄病史的患者。；3.合并急性酒精中毒或酒精依赖者。；4.有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。；5.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。；6.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；7.近3个月内参加过其它临床试验者。；8.手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛等，或使用其它止痛措施者。；9.已知对试验药、对照药及其辅料或阿片类药物及其辅料有过敏史或严重不良反应史者。；10.正在使用酚噻嗪类药、镇静催眠药、三环类抗抑郁药或其它中枢神经系统制剂（包括乙醇）者。；11.合并低血压（BP＜90/60 mmHg）或严重的心、肝、肾和血液系统疾病（术前ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者）。；12.阿迪森氏病患者。；13.有明确的甲状腺功能减退病史的患者。；14.合并颅脑损伤、颅内病变和颅内压升高的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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