【CTR20244778】比较每 24 小时服用 Kapanol和每 12 小时服用 MS Contin治疗中至重度癌症疼痛的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244778

试验状态

已完成

药物名称

硫酸吗啡缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

硫酸吗啡缓释胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中度至重度癌痛患者的镇痛

试验通俗题目

比较每 24 小时服用 Kapanol和每 12 小时服用 MS Contin治疗中至重度癌症疼痛的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照临床研究

试验专业题目

比较每 24 小时服用 Kapanol和每 12 小时服用 MS Contin治疗中至重度癌症疼痛的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照临床研究

申办单位信息

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100010

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡缓释胶囊 Kapanol的有效性。次要目的：①在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡缓释胶囊 Kapanol的安全性。②评价中至重度癌痛患者口服硫酸吗啡缓释胶囊 Kapanol及MS Contin后吗啡及其代谢产物的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160 ；

第一例入组时间

2025-03-27

试验终止时间

2026-03-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，签署知情同意书时年龄≥18 周岁；

排除标准

1.血常规及器官功能检查异常者； a. 血常规异常：中性粒细胞≤1.5×109/L，血红蛋白（Hb）≤80g/L，血小板≤75×109 /L； b. 肝功异常：AST 和/ 或 ALT≥2.5×ULN ，肝癌或肝转移者≥5 倍ULN； c. 肾功异常：肌酐清除率 (CrCl) 计算值 < 50 mL/min； d. 凝血功能：国际标准化比值>1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间>1.5×ULN，凝血酶原时间>1.5×ULN； e. 心功能标准：超声心动图显示左室射血分数≤50%； f. ECG 显著异常：校正 QT 间期延长（男性 QTcF＞450msec 或女性QTcF＞470msec）；

2.已知对吗啡或其他阿片类药物发生严重过敏反应者；

3.有以下症状且研究者判定不适合本项研究，包括但不限于前列腺肥大、甲状腺功能障碍、尿道狭窄症状、颅内高压、颅脑损伤、脑动脉瘤，或患有中枢神经系统疾病病史者、重度慢性阻塞性肺疾病、重度支气管哮喘、重度呼吸抑制伴缺氧和/或高碳酸血症、呼吸抑制已显示紫绀、肺源性心脏病代偿失调或慢性支气管哮喘等者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编