CTR20220497
已完成
硫酸吗啡缓释片
化学药
硫酸吗啡缓释片
2022-03-03
/
主要适用于重度癌痛患者镇痛。
硫酸吗啡缓释片在轻、中度慢性疼痛成年受试者中的生物等效性预试验
硫酸吗啡缓释片（30mg/片）在轻、中度慢性疼痛成年受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验临床研究
264206
主要研究目的：按有关生物等效性预试验的规定，选择持证商为Napp Pharmaceuticals Limited的硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）为参比制剂，对威海路坦制药有限公司生产的受试制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后硫酸吗啡的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察轻、中度慢性疼痛成年受试者口服受试制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）和参比制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-03-16
2022-04-02
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.有胆道疾病、胰腺炎、甲状腺功能减退、皮质功能不全、前列腺肥大、排尿困难病史者；2.患有麻痹性肠梗阻、急腹症、胃排空延迟者；
3.患有呼吸抑制、严重慢性阻塞性疾病、肺源性心脏病代偿失调或支气管哮喘者；
4.有癫痫发作或有颅内压增高和颅脑损伤者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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一致性评价
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