【ChiCTR2600136334】富马酸泰吉利定对比舒芬太尼对高危人群术后胃肠道耐受性及功能恢复影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136334

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

术后恶心呕吐，胃肠功能恢复障碍

试验通俗题目

富马酸泰吉利定对比舒芬太尼对高危人群术后胃肠道耐受性及功能恢复影响的随机对照研究

试验专业题目

富马酸泰吉利定对比舒芬太尼对高危人群术后胃肠道耐受性及功能恢复影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照研究比较富马酸泰吉利定与舒芬太尼在妇科腹腔镜术后镇痛中的胃肠道耐受性及功能恢复差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有签署知情同意书并进入筛选阶段的受试者均获得唯一筛选编号。筛选编号按照受试者入组时间顺序连续分配，用于研究全过程中的身份识别及数据管理。本研究的随机序列由独立统计学专业人员使用在线随机序列生成器产生并保管。采用区组随机化方法，区组大小设为4或6，并在不同区组间随机变化，以确保各组样本量平衡并防止分配可预测性。随机化主表由数据管理部门加密保存，直至研究结束后统一解盲。

盲法

对研究者、研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 至 80 周岁，ASA 分级 I-III 级； 2.于本院接受择期妇科腹腔镜手术，预计手术时间1-3小时，计划住院时间≥3天； 3.手术类型包括：腹腔镜全子宫切除术、广泛性子宫切除术、子宫肌瘤剔除术、附件切除术、卵巢囊肿剥除术及子宫内膜异位灶切除术等； 4.符合PONV高危标准：不吸烟且术后需要静脉阿片类药物自控镇痛； 5.能够理解并使用数字评分量表和患者自控镇痛装置； 6.受试者或者其他法定代理人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.微创探查性手术、联合阴式手术或合并严重粘连的手术时长＜1小时或>3小时； 2.对泰吉利定、舒芬太尼或其他阿片类药物、5-HT3受体拮抗剂过敏者； 3.术前2周内或长期使用阿片类药物者，或正在接受阿片依赖治疗者； 4.有酒精或药物滥用史； 5.妊娠、脯乳期或计划妊娠的妇女； 6.严重肝功能不全（Child-Pugh C级）或肾功能不全（eGFR＜30ml/min/1.73m^2）； 7.术前存在严重或未经控制的恶心呕吐病史、有胃轻瘫等胃肠动力障碍； 8.合并严重心肺功能障碍、睡眠呼吸暂停； 9.同时参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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