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【ChiCTR2600124063】超声引导胸椎旁阻滞联合不同剂量氢吗啡酮用于胸腔镜术后镇痛的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124063

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腔镜术后疼痛

试验通俗题目

超声引导胸椎旁阻滞联合不同剂量氢吗啡酮用于胸腔镜术后镇痛的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

超声引导胸椎旁阻滞联合不同剂量氢吗啡酮用于胸腔镜术后镇痛的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在明确氢吗啡酮在区域阻滞辅助下的最佳剂量范围，优化阿片用量，构建“TPVB+精准PCIA”的多模式镇痛方案，为胸外科ERAS路径提供循证依据，并促进麻醉镇痛标准化与患者快速康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用计算机生成的随机数字表进行随机分组。由不参与临床实施及结局评估的研究秘书，使用 SPSS 26.0 软件生成 1:1:1:1 的随机分组序列（区组随机，区组大小为8）。随机分组序列编号对应受试者筛选编号，生成后由研究秘书密封保存，不向研究者、操作者及评价者透露。受试者入组并完成基线评估后，由研究秘书按照随机序列顺序分配对应的用药编码。

盲法

非紧急情况下，研究结束后统一揭盲；如研究过程中发生严重不良事件（SAE）且需紧急处理时，可按预设流程实施紧急揭盲。揭盲须经主要研究者及安全监察委员会（DSMB）共同批准，并完整记录揭盲的时间、原因及相关责任人。

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-17

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 40-75 岁，性别不限； 2.ASA 分级 I-III 级； 3.计划在全身麻醉下行单侧胸腔镜肺叶或肺段切除术（VATS）； 4.术前无明显认知障碍，能理解疼痛评分方法； 5.术前签署知情同意书。 1.年龄 40-75 岁，性别不限；2.ASA 分级 I-III 级；3.计划在全身麻醉下行单侧胸腔镜肺叶或肺段切除术（VATS）；4.术前无明显认知障碍，能理解疼痛评分方法；5.术前签署知情同意书。；

排除标准

1.对局麻药、氢吗啡酮或舒芬太尼过敏； 2.合并严重心、肝、肾功能不全； 3.长期阿片类药物使用或药物滥用史； 4.精神疾病或交流障碍； 5.术中VATS转开胸者； 6.TPVB穿刺失败或局麻药外渗； 7.术后需继续机械通气或进入ICU者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编