【ChiCTR2600123104】耳迷走神经预刺激对ERCP术后胃肠功能恢复与围术期副交感反应的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道系统结石

试验通俗题目

耳迷走神经预刺激对ERCP术后胃肠功能恢复与围术期副交感反应的影响

试验专业题目

耳迷走神经预刺激对ERCP术后胃肠功能恢复与围术期副交感反应的影响

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨术前经耳迷走神经预刺激（Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation, TaVNS）对内镜逆行胰胆管造影术（Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography, ERCP）术后早期胃肠功能恢复的促进作用。次要目的旨在进一步探讨术前TaVNS预刺激对ERCP围术期的多维影响，包括对术中副交感异常兴奋事件、对与手术相关的不良事件，以及围术期心率变异性参数和炎症因子水平的影响，进而探索TaVNS作为消化内镜围术期非药物神经调控干预的潜在机制与临床应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机（区组大小4或6，1:1），由独立统计人员用R产生序列；分配采用不透明密封信封/中心随机系统隐藏。

盲法

受试者、麻醉/内镜团队、结局评估者及统计分析人员均保持盲态。刺激由专职操作者在术前完成，操作者不参与术中管理、随访评估及数据录入。为减少感觉差异导致的破盲风险，所有受试者均被告知刺激感受存在个体差异且与分组无直接对应；设备界面与参数显示对受试者及评估者遮蔽。术后24小时评估盲法成功性（受试者分组猜测及信心评分）。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-17

试验终止时间

2027-01-14

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18–80岁之间，性别不限； 2. 拟接受全麻气管插管下择期行ERCP的患者； 3. ASA病情分级I-III级； 4. 无听力、语言、认知障碍，能够配合完成术后24小时随访； 5. 能够清楚理解研究内容，并自愿签署书面知情同意书； 6. 在干预前的术前评估中无明显自主神经功能障碍表现； 7. BMI介于18.5–28 kg/m^2之间（用于排除极端体型干扰自主神经）； 8. 同时未接受其他潜在影响PONV或胃肠功能的干预（如针灸、其他神经调控等）； 9. 本次检查前72小时内未接受其他镇静、止吐或麻醉药物治疗。 1. 年龄在18–80岁之间，性别不限；2. 拟接受全麻气管插管下择期行ERCP的患者；3. ASA病情分级I-III级；4. 无听力、语言、认知障碍，能够配合完成术后24小时随访；5. 能够清楚理解研究内容，并自愿签署书面知情同意书；6. 在干预前的术前评估中无明显自主神经功能障碍表现；7. BMI介于18.5–28 kg/m^2之间（用于排除极端体型干扰自主神经）；8. 同时未接受其他潜在影响PONV或胃肠功能的干预（如针灸、其他神经调控等）；9. 本次检查前72小时内未接受其他镇静、止吐或麻醉药物治疗。；

排除标准

1. 有咽喉部病变、外伤或手术史（可能影响呛咳及咽痛评估）； 2. 有既往术后恶心呕吐（PONV）史或晕动病史合并中枢神经系统疾病； 3. 严重胃肠道系统疾病（胃癌、食管癌等）； 4. 存在耳廓发炎、外耳道感染或解剖变异，影响电极放置； 5. 明确诊断为迷走神经功能障碍、自主神经病或严重植物神经功能紊乱； 6. 对电流刺激或电极贴片材料存在过敏反应； 7. 正在或近一月内使用止吐药、抗胆碱药物、抗抑郁药、抗癫痫药物等可能影响自主神经功能的药物； 8. 装有心脏起搏器、除颤器或其他植入式电子设备； 9. 合并严重肝肾功能障碍、心脑血管疾病、癫痫或神经系统疾病； 10. 存在严重焦虑、抑郁或其他精神障碍，无法配合干预和评分； 11. 妊娠或哺乳期妇女（需术前签署妊娠排除声明）； 12. 参加其他临床试验未满3个月者； 13. 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况（如重大变故、沟通障碍等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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