【ChiCTR2600130399】外骨骼机器人辅助康复对急性脑出血患者上肢功能恢复的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130399

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性自发性脑出血

试验通俗题目

外骨骼机器人辅助康复对急性脑出血患者上肢功能恢复的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

外骨骼机器人辅助康复对急性脑出血患者上肢功能恢复的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估早期（发病7天内）进行外骨骼机器人康复训练能否显著提高急性脑出血患者的上肢运动功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

安徽省高校优秀创新团队经费;安徽省临床医学研究转化专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经头颅CT或MRI证实的自发性幕上脑出血； 3.从发病到随机化时间≤7天； 4.存在上肢运动功能障碍，随机化前FMA-UE评分≤45分； 5.NIHSS评分≥3分且<15分，同时上肢肌力评分项>1分且≤3分； 6.受试者或者监护人签署书面知情同意书。 1.年龄≥18岁；2.经头颅CT或MRI证实的自发性幕上脑出血；3.从发病到随机化时间≤7天；4.存在上肢运动功能障碍，随机化前FMA-UE评分≤45分；5.NIHSS评分≥3分且<15分，同时上肢肌力评分项>1分且≤3分；6.受试者或者监护人签署书面知情同意书。；

排除标准

1.发病前mRS>=2分； 2.继发性脑出血（包括但不限于外伤相关脑出血，颅内肿瘤、颅内动脉瘤、动静脉畸形或其他脑血管结构异常所致脑出血，脑梗死出血性转化，脑静脉窦血栓形成相关脑出血，以及抗凝药物相关脑出血）； 3.严重意识障碍、认知功能障碍或精神疾病无法配合训练者； 4.患侧上肢存在皮肤破损、感染、严重关节挛缩（被动活动范围<30°）、关节畸形、不稳定性骨折或严重感觉缺失，影响外骨骼设备的安全佩戴或训练实施； 5.患者有严重凝血功能障碍，存在活动性出血倾向且无法纠正； 6.患者体内装有心脏起搏器、植入式除颤器或其它电子植入设备； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.研究者认为患者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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