【ChiCTR2600123543】基于人工智能的步态感知闭环神经调控：rTMS-下肢柔性外骨骼机器人在脑卒中步态及步行功能中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123543

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于人工智能的步态感知闭环神经调控：rTMS-下肢柔性外骨骼机器人在脑卒中步态及步行功能中的应用

试验专业题目

基于人工智能的步态感知闭环神经调控：rTMS-下肢柔性外骨骼机器人在脑卒中步态及步行功能中的应用

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临床试验信息

试验目的

1、探究下肢柔性外骨骼机器人对脑卒中步行功能障碍患者下肢肌电信号和步态的即时影响：通过随机交叉试验，对比三种干预情况下（不穿戴外骨骼、穿戴外骨骼无助力、穿戴外骨骼有助力），脑卒中患者平地步行时下肢各肌群积分肌电值（iEMG）、激活时长相似性指数（BDSI）的变化，以及双下肢步行对称性（Ambulation Symmetry）、步长（Gait length)、步速(Gait speed)、推进力(Propulsion) 等生物力学参数的改变，明确柔性外骨骼机器人对于脑卒中患者步行功能的即时效果。 2、探究下肢柔性外骨骼机器人对脑卒中步行功能障碍患者的长期影响：将患者随机分配为不穿戴外骨骼组、穿戴外骨骼无助力组、穿戴外骨骼有助力组，均接受8周的干预治疗。在治疗前、治疗4周、治疗8周和6个月后，进行下肢运动功能、肌电和步态评估。探究柔性外骨骼机器人对于脑卒中患者下肢功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

Randomizer软件随机

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无锡市卫生健康委科研项目（重大项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合 2019年版《中国各类脑血管疾病诊断要点》，经头颅 CT 或 MRI 检查证实； 2. 单侧出血或缺血性脑梗死； 3. 首次发病，病程1-6个月； 4. 年龄30至80岁； 5. 无严重认知功能障碍及失语； 6. 改良Ashworth痉挛评估量表，患侧下肢肌张力<=2级； 7. FAC步行能力分级 >=3级； 8. 可以独立或辅助下步行至少14m； 9. 患者及家属同意，签署知情同意书。 1. 符合 2019年版《中国各类脑血管疾病诊断要点》，经头颅 CT 或 MRI 检查证实；2. 单侧出血或缺血性脑梗死；3. 首次发病，病程1-6个月；4. 年龄30至80岁；5. 无严重认知功能障碍及失语；6. 改良Ashworth痉挛评估量表，患侧下肢肌张力<=2级；7. FAC步行能力分级 >=3级；8. 可以独立或辅助下步行至少14m；9. 患者及家属同意，签署知情同意书。；

排除标准

1. 病情尚未稳定； 2. 严重认知功能障碍； 3. 伴有严重的肌骨、心脏、神经、皮肤和前庭系统合并症； 4. 严重的外周动脉疾病； 5. 静息心率低于50次/分钟或高于100次/分钟，静息血压低于90/60 mmHg或高于200/100 mmHg； 6. 外骨骼使用的任何禁忌症，如：聚氨酯过敏、腿长差异、身高/体重限制，设备接触点开放性溃疡等； 7. 经颅磁使用的任何禁忌症，如：有心脏起搏器或植入型除颤器者，颅内有金属植入物者，颅内肿瘤者，有严重脑外伤史者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市精神卫生中心

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