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【ChiCTR2600119337】基于胶质淋巴系统与脑网络机制的失眠障碍精准神经干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

基于胶质淋巴系统与脑网络机制的失眠障碍精准神经干预研究

试验专业题目

基于胶质淋巴系统与脑网络机制的失眠障碍精准神经干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在进一步系统探索失眠障碍的病理机制与干预治疗的响应规律，推动失眠障碍从症状管理向机制精准干预转型，填补当前技术空白。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用计算机生成的随机序列。由不参与受试者招募、基线评估、干预实施及结局评价的独立研究成员，使用统计软件（如SAS, R或专用随机化软件），按照分层区组随机化方法生成随机分配序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

25;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.失眠障碍组基线入组标准：1）中国籍，汉族，右利手，男女不限，取 18-60 岁的年龄范围和小学及以上的文化程度，获得患者的书面知情同意；2)首次以失眠症状就诊，根据SCID-5评估，符合DSM-5失眠障碍诊断标准；3)存在睡眠紊乱主诉，PSQI > 10分； 4)《汉密尔顿抑郁量表》（24项版本）< 8分； 5)患者的失眠症状不是继发于其他精神疾病或躯体疾病；入组前 12 个月内未接受过精神科医疗干预。 2.失眠障碍随访入组标准： 1）基线入组的被试; 2）rTMS干预 4 周。 3.正常组纳入标准：1）中国籍，汉族，右利手，男女比1:1，取 18-60 岁的年龄范围和小学及以上的文化程度，获得书面知情同意； 2）神经系统体格检查无明显异常； 3）由 1 名精神科主治或以上高年资医师使用简明国际神经精神访谈问卷 (Mini-International Neuropsychiatric Interview) 初筛无精神障碍； 4）PSQI < 10分；《汉密尔顿抑郁量表》（24项版本）< 8分； 5）韦氏智力IQ> 85； 6）一级亲属无精神病史。；

排除标准

1.失眠障碍组排除标准： 1)根据SCID-5评估，符合除失眠障碍之外的其它的精神疾病； 2)患者有脑器质疾病或严重的不稳定的躯体疾病者（如心脏病）； 3)有癫痫病史、高热惊厥史或昏迷史者（意识丧失超过 5 分钟）； 4)存在酒精或药物滥用史的患者； 5)存在睡眠脑电检测禁忌症的患者；、 6)妊娠或哺乳期的妇女；韦氏智力测验< 70。 2.健康组排除标准：1）韦氏智力测验< 70； 2）患者有脑器质疾病或严重的不稳定的躯体疾病者（如心脏病）； 3）有癫痫病史、高热惊厥史或昏迷史者（意识丧失超过 5 分钟）； 4）有酒精或药物滥用史者； 5）存在睡眠脑电检测禁忌症； 6）妊娠或哺乳期的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市精神卫生中心

研究负责人电话

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