【CTR20150664】EVT201胶囊II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150664

试验状态

已完成

药物名称

安达西尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

地达西尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗失眠障碍

试验通俗题目

EVT201胶囊II期临床试验

试验专业题目

EVT201 治疗失眠障碍的多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索和评价EVT201治疗失眠障碍的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 288 ；

第一例入组时间

2015-12-11

试验终止时间

2018-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解本研究内容并签署知情同意书者；2.年龄在 18-65 岁之间者（含18 岁和65 岁），男女不限；3.符合失眠障碍的诊断标准（参考DSM-5 和CCMD-3），同时满足以下：(a) 病程≥3 个月者；(b) 最近一个月每周出现 3 次及以上入睡时间＞30 分钟或主观睡眠总时间≤6 小时者；4.过去三个月内的日常就寝时间介于晚上9 点至第二天凌晨1 点之间，且日常每晚在床上的时间≥7 小时；5.在筛选期进行的两晚多导睡眠图（PSG）评价至少有一晚满足以下：睡眠潜伏期大于 20 分钟；或睡眠发生后觉醒时间（ WASO）＞40分钟；或总睡眠时间（ TST）少于 420 分钟；

排除标准

1.对苯二氮卓受体激动剂类药物过敏；2.过去7 天内服用过中枢神经系统药物；3.过去两周内服用过调节睡眠功能的药物或保健品；4.过去两周内跨越 3 个或3 个以上时区工作或生活；5.过去30 天内曾经参加过其他临床研究；6.过去30 天内因减肥计划或改变运动习惯而影响睡眠；7.过去3 个月内因工作关系改变作息时间；8.过去一年内有肿瘤、心肌梗塞、心力衰竭者、精神异常病史、药物滥用史、药物成瘾史；9.有规律性饮酒史，女性每周饮酒超过7 杯或男性每周饮酒超过14杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒）；10.既往有癫痫、睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病、精神分裂症、双向性精神障碍、神经发育迟缓、认知障碍、不宁腿综合征等病史；11.伴有心、肝、肾及呼吸功能受损者或其他各系统严重疾病， AST或 ALT 超过正常值上限的 1.5 倍，血清肌酐超过正常值上限；12.眼压超过正常值上限者或有青光眼病史者；13.筛选时 HAMA 焦虑量表评分大于 14 分， HAMD 抑郁量表大于或等于 18 分；14.既往吸烟超过10 支/天或在睡眠中心无法克制的吸烟者；15.孕妇及哺乳期妇女，或育龄期女性无法确保使用有效可靠避孕措施；16.入组后服用影响醒睡功能或影响试验药物评价的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址