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【ChiCTR2500112107】以功能寡糖为营养基料的功能食品改善特殊环境下人群的情绪和胃肠道功能的相关研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112107

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

执行出海任务的焦虑或抑郁人群

试验通俗题目

以功能寡糖为营养基料的功能食品改善特殊环境下人群的情绪和胃肠道功能的相关研究

试验专业题目

以功能寡糖为营养基料的功能食品改善特殊环境下人群的情绪和胃肠道功能的相关研究

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临床试验信息
试验目的

研究以功能寡糖为营养基料的功能食品对特殊环境下人群肠道微生态和情绪状态的调节。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 执行连续出海任务，近期出海任务时间＞14天且入组前返回休整时间不超过3天； 2.年龄在18岁及以上的健康人群； 3. 能够遵守研究方案要求和评估窗口期； 4. 按说明书摄入产品； 5. 愿意根据指示收集、储存、交付粪便样本； 6. 在研究期间受试者可以在智能手机上使用营养小程序记录3天24小时膳食日记； 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知/现有胃肠道疾病如慢性结肠炎、胃肠道手术史，或经医生诊断可能干扰研究的疾病； 2. 已知/存在海产品、海鲜类食物、麦麸过敏或对其他产品成分过敏； 3. 每日摄入大于30g膳食纤维的人群； 4. 入组前4周内服用糖皮质激素、抗生素、益生元、益生菌、维生素补充剂和任何其他可能影响微生物组分析的药物； 5. 存在严重的躯体疾病及脑器质性疾病； 6. 存在酒精、毒品或神经麻醉类药物依赖； 7. 有特殊饮食的受试者，包括但不限于纯素饮食、生酮饮食、低纤维饮食、增稠饮食等； 8. 根据照调查人员的判断不能遵守协议的（入组后不能在水面舰艇上呆满8周者）； 9. 同时或在入组前2周参与任何其他可能影响结果的研究； 10. 入组前一个月出现便秘/腹泻； 11. 入组前半年接受过功能寡糖干预（如壳寡糖、低聚木糖、低聚果糖）； 12. 妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息
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试验机构

上海长征医院

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