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【ChiCTR1900027923】单盲、随机、单中心研究评估新型光固化玻璃酸钠凝胶应用于翼状胬肉手术的有效性与安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027923

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

翼状胬肉

试验通俗题目

单盲、随机、单中心研究评估新型光固化玻璃酸钠凝胶应用于翼状胬肉手术的有效性与安全性

试验专业题目

单盲、随机、单中心研究评估新型光固化玻璃酸钠凝胶应用于翼状胬肉手术的有效性与安全性

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临床试验信息
试验目的

观察对比我方研制的光固化玻璃酸钠凝胶与传统翼状胬肉术中缝线在手术时间、患者术中及术后不适感、术后并发症方面的区别。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验计划采用动态随机的方法将筛选成功的受试者分配到光固化玻璃酸钠凝胶组（实验组）或传统缝线组（对照组），试验组与对照组的比例为1:1，每组各5例。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-30

试验终止时间

2020-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.静止期翼状胬肉侵入角膜缘>2mm； 2.年龄位于50-65周岁的原发性翼状胬肉患者。 3.具有完全民事行为能力；

排除标准

1、复发性翼状胬肉； 2、离温州医科大学附属眼视光医院杭州分院较远，不方便复查； 3、有青光眼病史或家族史；有糖尿病病史或全身免疫系统疾病病史； 4、翼状胬肉侵入角膜缘<2mm； 5、眼外伤术后或接受其他内眼术后。；

研究者信息
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

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