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【ChiCTR2600125047】构建与验证基于IOL-Master生物测量参数的儿童青少年屈光状态自适应预测模型：一项回顾性纵向研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125047

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正；近视；远视；散光；屈光参差;

试验通俗题目

构建与验证基于IOL-Master生物测量参数的儿童青少年屈光状态自适应预测模型：一项回顾性纵向研究

试验专业题目

构建与验证基于IOL-Master生物测量参数的儿童青少年屈光状态自适应预测模型：一项回顾性纵向研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于大样本回顾性纵向临床数据，构建一个实用、精准、高效的儿童青少年屈光状态预测模型。 1. 基线精准预测（Static Mode）：在首诊无历史数据场景下，利用IOL-Master生物测量参数（AL、K、ACD等）结合大样本人群固定效应，实现对小瞳/睫状肌麻痹后屈光度(包括不同药物)的范围预测； 2. 动态修正与校准（Dynamic Mode）：在复查场景下，模型通过自动整合个体的纵向随访数据（如眼轴增长速率、瞳距增长等），对个体预测结果进行个性化校准。 3. 临床转化：最终将该核心算法封装为眼部生物测量设备的内置程序或临床桌面测算软件，替代传统图表以及人工计算，为临床提供全病程、即时响应的无创辅助诊断工具。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

3500;1500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-21

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 就诊年龄在3至18周岁之间（含3周岁和18周岁）； 2. 在我院门诊具备至少一次同病人小瞳/散瞳后主觉验光/检影验光、眼轴IOL-master数据及2周内销售配镜数据； 3. 同一患者至少包含2次及以上的完整主觉验光/检影验光以及眼轴数据，且两次就诊间隔时间>=6个月。（针对回顾性队列）。 1. 就诊年龄在3至18周岁之间（含3周岁和18周岁）；2. 在我院门诊具备至少一次同病人小瞳/散瞳后主觉验光/检影验光、眼轴IOL-master数据及2周内销售配镜数据；3. 同一患者至少包含2次及以上的完整主觉验光/检影验光以及眼轴数据，且两次就诊间隔时间>=6个月。（针对回顾性队列）。；

排除标准

1.患有器质性眼病者（如先天性白内障、青光眼、圆锥角膜、视网膜病变、眼球震颤、视网膜脱离等）； 2.既往有眼部手术史（如斜视手术、先天性白内障手术等）； 3.药物与干预干扰：配戴角膜塑形镜（OK镜）史，导致角膜形态或眼轴改变者以及曾行相关近视防控手段的患者（如配戴离焦眼镜、离焦软镜、低浓度阿托品等）； 4.IOL-Master测量信噪比（SNR）过低或数据不可靠者（如AL测量SD > 0.05mm）； 5.全身系统性疾病影响眼部发育者(如马凡综合征、白化病等)；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

研究负责人电话

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