【ChiCTR2400090094】采用22Hz高频超声对腱膜性上睑下垂患者上睑结构的生物学测量研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090094

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

腱膜性上睑下垂

试验通俗题目

采用22Hz高频超声对腱膜性上睑下垂患者上睑结构的生物学测量研究

试验专业题目

采用22Hz高频超声对腱膜性上睑下垂患者上睑结构的生物学测量研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前临床上对于腱膜性上睑下垂尚缺乏术前诊断的客观依据，对提上睑肌的形态研究多通过术中观察、术后病理和尸体解剖，且对亚洲人上组织的在体研究方法甚少，国内外采用超声设备对提上睑肌腱膜的研究由于超声显像范围局限也导致研究结果差异显著。本研究采用22Hz高频超声对亚洲腱膜性上睑下垂患者的上睑结构及形态进行分析，明确上睑各层组织结构的超声呈像特点，观察提上睑肌腱膜的在体影像形态，分析腱膜性上睑下垂患者提上睑肌腱膜的影像学病变特征，探索其与临床表现之间的相关性；并进一步研究单眼腱膜性上睑下垂患者，通过自身对照排除个体因素导致的差异，为腱膜性上睑下垂的诊断提供客观依据，为以后制定腱膜性上睑下垂的客观诊断标准奠定基础。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

温州市科学技术局基础性公益科研项目

试验范围

目标入组人数

19;15

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄20岁-60岁临床诊断为单眼或双眼腱膜性上睑下垂患者。上睑下垂诊断标准：在排除额肌的作用下，睁眼平视时上睑缘遮盖角膜上缘＞2mm。（2）年龄20岁-60岁临床诊断为单眼腱膜性上睑下垂患者。上睑下垂诊断标准：在排除额肌的作用下，睁眼平视时上睑缘遮盖角膜上缘＞2mm。（3）双眼提上睑肌肌力均＞8mm。（4）患眼合并部分腱膜性上睑下垂的特征性临床表现：重睑变宽变浅或消失，上睑沟凹陷加深，眉抬高，眼睑变薄，下视时眼睑下移增加。（5）年龄20-60岁临床诊断无上睑下垂并且无腱膜性上睑下垂特征性临床表现的患者。同时符合以上（1）（3）（4）三个标准的门诊就医患者为病例组、符合（5）的门诊就医者为健康对照组，将被邀请参加本研究的病例对照研究。同时符合以上（2）（3）（4）三个标准的门诊就医患者将被邀请参加本研究的自身对照研究。；

排除标准

排除标准为既往眼睑或眼眶手术或外伤、斜视、上直肌麻痹或面瘫、动眼神经麻痹、Horner 综合征、Marcus Gunn综合征、上睑皮肤松弛遮挡超过上睑缘、其他相关眼睑疾病、神经源性、肌源性、机械性、假性上睑下垂、重症肌无力或其他肌病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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