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【ChiCTR2600132702】RGP眼镜搭配低浓度眼药水控制中高度近视孩子发展效果对比研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600132702

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

RGP眼镜搭配低浓度眼药水控制中高度近视孩子发展效果对比研究

试验专业题目

梯度离焦RGP联合低浓度阿托品延缓中高度近视儿童近视进展的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对比中高度近视儿童配戴梯度离焦RGP与离焦RGP联合低浓度阿托品的屈光度和眼轴增长状况,分析两种干预方案延缓儿童近视进展的差异;以及比较两种干预方案对中高度近视儿童视觉质量的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用统计软件生成随机数字序列,分配比例 1:1

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄:7~14 周岁; 2. 屈光状态:非睫状肌麻痹状态下球镜屈光度<-4.00D且>-10.00D,散光>-4.00D,最佳矫正视力>=4.9; 3. 近6个月等效球镜度增长>=0.25D,且眼轴长度增长>=0.1mm; 4. 角膜形态基本规则,无明显圆锥角膜、角膜变性等器质性病变; 5. 眼表健康,无活动性炎症、感染、严重干眼; 6. 患者及监护人知情同意并签署知情同意书。 1. 年龄:7~14 周岁;2. 屈光状态:非睫状肌麻痹状态下球镜屈光度<-4.00D且>-10.00D,散光>-4.00D,最佳矫正视力>=4.9;3. 近6个月等效球镜度增长>=0.25D,且眼轴长度增长>=0.1mm;4. 角膜形态基本规则,无明显圆锥角膜、角膜变性等器质性病变;5. 眼表健康,无活动性炎症、感染、严重干眼;6. 患者及监护人知情同意并签署知情同意书。;

排除标准

1. 既往眼部创伤或手术史、角膜疾病、眼底疾病等; 2. 近3个月使用过角膜塑形镜、阿托品、低强度红光照射; 3. 护理液过敏、卫生习惯差,无法规范护理镜片; 4. 对阿托品过敏或有使用禁忌证。;

研究者信息
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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研究负责人邮编

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