【ChiCTR2600131508】比较改良充气式视网膜固定术与玻璃体切除术治疗孔源性视网膜脱离的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131508

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性孔源性视网膜脱离

试验通俗题目

比较改良充气式视网膜固定术与玻璃体切除术治疗孔源性视网膜脱离的随机对照研究

试验专业题目

改良的充气式视网膜固定术与玻璃体切除术治疗孔源性视网膜脱离的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价改良的充气式视网膜固定术对比标准玻璃体切除术治疗特定类型孔源性视网膜脱离的术后12个月最佳矫正视力

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，以黄斑状态（累及黄斑 vs. 未累及黄斑）作为分层因素，在每一分层内实施区组随机分配，按照1:1比例将受试者分配至两种治疗组。随机化序列由独立于研究实施过程的统计学人员采用计算机生成的随机数字表生成，并在各分层内分别生成独立随机序列，以确保组间均衡性。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.视网膜脱离区域存在单个或一组裂孔，且裂孔范围局限于30°（一个时钟点位）以内；2.在视网膜附着区域，无论其具体位置处于何处（甚至下方），视网膜裂孔或格子样变性的存在均在本治疗适应证考量范围内；3.年龄≥18周岁者，男女不限。 1.视网膜脱离区域存在单个或一组裂孔，且裂孔范围局限于30°（一个时钟点位）以内；2.在视网膜附着区域，无论其具体位置处于何处（甚至下方），视网膜裂孔或格子样变性的存在均在本治疗适应证考量范围内；3.年龄≥18周岁者，男女不限。；

排除标准

1.眼底周边部视网膜4个象限均存在视网膜裂孔或格子样变性者，即每隔90°（3个时钟点位）的范围内便存在周边视网膜裂孔或格子样变性者；2.屈光介质严重混浊，如严重白内障、玻璃体积血或角膜混浊，显著影响眼底观察、激光及手术操作视野；3.增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）B级及以上；4.患有严重眼部感染性疾病，如处于活动期的眼内炎、角膜溃疡等；5.术前已存在可影响视力预后的其他眼部疾病；6.既往术眼有视网膜脱离手术治疗史；7.既往术眼有视网膜脱离病史；8.患者因年龄、精神状态或身体状况等因素，术后无法长时间维持特定体位；9.预计术后无法配合完成视网膜激光光凝操作者；10.伴有严重全身性疾病，如未控制的严重高血压、心脏病等，无法耐受手术者；11.正在参加其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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