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【ChiCTR2600134596】新型眼镜片控制儿童近视的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134596

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

新型眼镜片控制儿童近视的临床研究

试验专业题目

微偏心随机复合像差微结构镜片延缓儿童近视进展的有效性及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价采用微偏心随机复合像差微结构镜片延缓近视儿童近视进展的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

请统计师使用 R软件,生成带序号的分配表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄8-13岁,需经其监护人书面同意,性别不限; 2.双眼睫状肌麻痹下客观验光球镜度数均在-0.50D(含)至-6.00D(含)之间(基于客观验光检查的平均值),且左、右眼主觉验光最佳矫正视力大于或等于1.0;且等效球镜后双眼屈光参差≤1.50D; 3.柱镜度小于等于1.50D; 4.自愿参加本临床试验,并签署知情同意书。;

排除标准

1.临床上有意义的裂隙灯检查发现; 2.眼底检查结果≥2级; 3.眼压异常(眼压<10mmHg或眼压>21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg); 4.合并有其他眼部疾病,如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者;以及任何影响视功能的眼部病变;有过眼外伤或眼内手术史者; 5.患有全身性疾病造成免疫低下的患者(如急、慢性鼻窦炎,糖尿病,唐氏综合症,风湿性关节炎,精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病; 6.只有单眼符合入选标准者; 7.3个月内使用过或现在正在使用角膜塑形镜; 8.1个月内曾参与过任何近视控制临床研究试验;1个月内使用过离焦框架镜、DOT镜片、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等情况。 9.不能定期进行眼部检查者; 10. 研究者判定不能入选者。;

研究者信息
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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