【ChiCTR2600133029】依库珠单抗用于严重性水通道蛋白4抗体阳性视神经炎急性期治疗的临床疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133029

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

水通道蛋白4抗体阳性视神经炎

试验通俗题目

依库珠单抗用于严重性水通道蛋白4抗体阳性视神经炎急性期治疗的临床疗效评估

试验专业题目

依库珠单抗用于严重性水通道蛋白4抗体阳性视神经炎急性期治疗的临床疗效评估

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临床试验信息

试验目的

评价依库珠单抗治疗糖皮质激素冲击治疗效果不佳的急性期严重性AQP-4Ab阳性视神经炎的有效性和安全性的探索性分析

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-20

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断明确的AQP-4Ab阳性视神经炎，诊断标准包括：a 视力急剧下降，b瞳孔直接对光反应迟钝或消失，c 视野缺损，d 视盘水肿或正常， e 眼眶MRI显示视神经T2高信号、增粗或强化，或者正常；但无眶内或鞍区占位病灶，f 血清AQP-4Ab检测结果阳性，g 排除视网膜疾病或其他视神经病变。 2.AQP-4Ab阳性视神经炎急性期（发病时间<=15天）； 3.对糖皮质激素冲击治疗反应不佳：双眼急性发病者，激素冲击治疗3天后，双眼最佳矫正视力均<=0.1；单眼急性发病者，激素冲击治疗5天后，患眼最佳矫正视力<=0.1； 4.自愿参加本研究； 1.诊断明确的AQP-4Ab阳性视神经炎，诊断标准包括：a 视力急剧下降，b瞳孔直接对光反应迟钝或消失，c 视野缺损，d 视盘水肿或正常， e 眼眶MRI显示视神经T2高信号、增粗或强化，或者正常；但无眶内或鞍区占位病灶，f 血清AQP-4Ab检测结果阳性，g 排除视网膜疾病或其他视神经病变。2.AQP-4Ab阳性视神经炎急性期（发病时间<=15天）；3.对糖皮质激素冲击治疗反应不佳：双眼急性发病者，激素冲击治疗3天后，双眼最佳矫正视力均<=0.1；单眼急性发病者，激素冲击治疗5天后，患眼最佳矫正视力<=0.1；4.自愿参加本研究；；

排除标准

1.合并严重眼病，如严重白内障、青光眼、视网膜疾患影响眼科检查或结果评估； 2.对依库珠药物过敏； 3.合并合并活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒、活动性结核感染等传染病、其他严重系统性疾病或恶性肿瘤； 4.入组前曾接受以下药物治疗：入组前曾接受IL-6受体抑制剂（如托珠单抗、萨特利珠单抗等）；入组前6月内曾接受CD19单抗或CD20单抗治疗；入组前6月内曾接受其他研究性药物治疗； 5.实验室排除标准：血常规示白细胞< 3.0 ×10^9 /L；免疫细胞绝对计数示淋巴细胞计数< 0.5 ×10^9 /L；肝功能检查示谷丙转氨酶或谷草转氨酶检测值> 1.5倍正常值上限； 6.合并AQP‑4Ab阳性相关的眼外受累疾病，如脑炎、脊髓炎等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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