【ChiCTR2600132047】评价软性亲水接触镜用于矫正老视的有效性及安全性的前瞻性、随机、平行对照、多中心、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132047

试验状态

尚未开始

药物名称

软性亲水接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

用于矫正老视、近视

试验通俗题目

评价软性亲水接触镜用于矫正老视的有效性及安全性的前瞻性、随机、平行对照、多中心、非劣效临床试验

试验专业题目

评价软性亲水接触镜用于矫正老视的有效性及安全性的前瞻性、随机、平行对照、多中心、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估老视受试者配戴上海艾康特医疗科技有限公司生产的软性亲水接触镜的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用中央随机系统

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海艾康特医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-07

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在40周岁及以上，男女不限； 2. 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 3. 患有老花，且根据主觉验光每只眼近距离下加光度范围为+0.75 D（包括+0.75 D）至+2.50 D（包括+2.50 D）； 4. 需接受远距离镜片矫正，且根据主觉验光每眼等效球镜在0.00 D（包括0.00 D）至-7.75 D之间（包括-7.75 D），散光度<=0.75 D； 5. 双眼均需配戴软性亲水接触镜； 6. 每只眼框架镜最佳矫正远视力均能达到5.0。 1. 年龄在40周岁及以上，男女不限；2. 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；3. 患有老花，且根据主觉验光每只眼近距离下加光度范围为+0.75 D（包括+0.75 D）至+2.50 D（包括+2.50 D）；4. 需接受远距离镜片矫正，且根据主觉验光每眼等效球镜在0.00 D（包括0.00 D）至-7.75 D之间（包括-7.75 D），散光度<=0.75 D；5. 双眼均需配戴软性亲水接触镜；6. 每只眼框架镜最佳矫正远视力均能达到5.0。；

排除标准

1. 正在使用任何可能干扰接触镜配戴或需要在白天摘除接触镜的局部眼科药物或全身药物； 2. 签署知情同意书前1个月内患有以下各种眼部疾患： (1) 眼部任何活动期急性炎症； (2) 中重度干眼症（泪膜破裂时间（TBUT）<5 s）、翼状胬肉、角膜瘢痕、新生血管形成或血管影距离边缘>1.0 mm； (3) 眼部检查结果符合不良事件评估标准中不可入组的分级；经研究者判断不能配戴； 3. 现患有以下各种眼部疾患： (1) 眼部炎症如：角膜炎、葡萄膜炎、泪囊炎、睑缘炎、>2级巨乳头状结膜炎（GPC）、虹膜炎； (2) 其他眼部疾患：青光眼、角膜知觉异常、眼睑闭合不全、上睑下垂、显性斜视、白内障、圆锥角膜； 4. 现患有可能影响眼部的全身性疾病，或经研究者判断认为患有在研究过程中可能对眼部产生不良影响的疾病； 5. 筛选期角膜内皮细胞密度<2000/mm^2； 6. 筛选期双眼任一眼眼压>21 mmHg或<10 mmHg，或双眼眼压差>5 mmHg； 7. 对接触镜或相关护理产品过敏，或配戴接触镜发生过严重不良反应； 8. 在本试验入组前曾接受角膜手术； 9. 签署知情同意书前30天内配戴硬性接触镜（包含角膜塑形镜）； 10. 签署知情同意书前30天内参加过其他医疗器械临床试验，签署知情同意书前3个月内参加过药物临床试验或同时参与其他临床试验； 11. 妊娠期或哺乳期的女性； 12. 生活或工作环境不适宜配戴软性镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如挥发性化学物）、灰尘； 13. 不能按要求配戴软性亲水接触镜； 14. 不能定期进行眼部检查； 15. 个人卫生条件不具备配戴软性镜所必需的卫生条件； 16. 研究者认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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