【ChiCTR2600131322】基于“渥太华决策支持框架”低中度近视防控患者决策辅助工具的编制及应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131322

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

基于“渥太华决策支持框架”低中度近视防控患者决策辅助工具的编制及应用研究

试验专业题目

基于“渥太华决策支持框架”低中度近视防控患者决策辅助工具的编制及应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.了解低中度近视防控方法患者的决策现状及需求。 2.探讨分析低中度近视患者防控决策的影响因素。 3.构建基于网络的低中度近视防控方法患者决策辅助工具，降低患者的决策冲突，提高他们的共同决策参与度和满意度。 4.评价网络版低中度近视患者决策辅助工具的临床应用效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

非研究团队第三方按随机序列表，制作标注唯一入组编号、内装分组卡片的双层密封带防伪标签信封，按编号存于带锁文件柜，钥匙由第三方单独保管

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200;60

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究一： 1.年龄≤18周岁。 2.近视度数在50度至600度之间（-0.50≤SE＜-6.00）。 3.首次诊断为近视或因近视进展迅速或对目前防控方法不满需要更换眼镜者。 4.理解问卷内容并能独立完成填写。 5.知情同意并愿意填写低中度患者近视防控决策现状调查问卷。研究四： 1.6周岁≤年龄≤18周岁。 2.近视度数在50度至600度之间（-0.50≤SE＜-6.00）。 3.以前未接受低浓度阿托品、角膜塑形镜、特殊光学设计眼镜； 4.志愿参与近视防控干预并加入本研究。研究一：1.年龄≤18周岁。2.近视度数在50度至600度之间（-0.50≤SE＜-6.00）。3.首次诊断为近视或因近视进展迅速或对目前防控方法不满需要更换眼镜者。4.理解问卷内容并能独立完成填写。5.知情同意并愿意填写低中度患者近视防控决策现状调查问卷。研究四：1.6周岁≤年龄≤18周岁。2.近视度数在50度至600度之间（-0.50≤SE＜-6.00）。3.以前未接受低浓度阿托品、角膜塑形镜、特殊光学设计眼镜；4.志愿参与近视防控干预并加入本研究。；

排除标准

研究一： 1.合并其他影响屈光状态或眼部健康的疾病或屈光不正类型以远视、散光为主。 2.无需重新选择近视防控方案：已长期使用某类近视防控方法且主观满意、无更换需求，或近3个月内已更换过眼镜，短期内无需调整防控策略。 3.无法独立完成问卷测评：存在认知障碍、精神心理疾病（如自闭症、抑郁症等），或年龄过小无法理解问卷内容。研究四： 1.患者在基线调查时已确定近视防控干预方案。 2.认知或交流障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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