【ChiCTR2600130187】伐尼克兰鼻喷剂治疗眼部彩妆相关干眼人群的安全性和有效性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130187

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症

试验通俗题目

伐尼克兰鼻喷剂治疗眼部彩妆相关干眼人群的安全性和有效性评估

试验专业题目

伐尼克兰鼻喷剂治疗眼部彩妆相关干眼人群的安全性和有效性评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伐尼克兰鼻喷雾剂与0.1%玻璃酸钠滴眼液在治疗眼妆相关的轻中度干眼患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方人员使用计算机软件随机

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-60周岁（含边界）。 2. 单眼入组，选取症状较重侧眼作为研究眼；若双眼症状严重程度一致，则选取右眼。 3. 有眼妆需求，平均每周化眼妆次数≥5次。眼妆定义为使用以下可卸除产品：眼影、睫毛膏、眼线笔/液、每日卸除型假睫毛。当日内使用上述任意一种产品，即计为1次。 4. 符合轻中度干眼的诊断标准（2020年中国干眼专家共识标准）：裂隙灯显微镜下检查角膜损伤范围查无明显眼表损伤体征（角膜荧光素染色点<5个）或不超过2个象限和（或）角膜荧光素染色点≥5个且<30个，BUT在2s及以上 5. 自愿参加并签署知情同意书者。 1. 年龄18-60周岁（含边界）。 2. 单眼入组，选取症状较重侧眼作为研究眼；若双眼症状严重程度一致，则选取右眼。 3. 有眼妆需求，平均每周化眼妆次数≥5次。眼妆定义为使用以下可卸除产品：眼影、睫毛膏、眼线笔/液、每日卸除型假睫毛。当日内使用上述任意一种产品，即计为1次。 4. 符合轻中度干眼的诊断标准（2020年中国干眼专家共识标准）：裂隙灯显微镜下检查角膜损伤范围查无明显眼表损伤体征（角膜荧光素染色点<5个）或不超过2个象限和（或）角膜荧光素染色点≥5个且<30个，BUT在2s及以上 5. 自愿参加并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 已知或怀疑对实验药（伐尼克兰鼻喷雾剂）或其辅料有过敏史或严重不良反应者。 2. 曾接受鼻腔或鼻窦手术（包括鼻灼烧术）或该区域曾有严重外伤史，且已对三叉神经功能造成影响者。 3. 既往接受过颅脑手术或其他可能影响神经功能的手术者。 4. 重度睑板腺功能障碍（MGD）患者，经裂隙灯检查评估存在以下任一情况：睑板腺缺失面积≥2/3、挤压后分泌物呈牙膏状或无分泌物、睑缘明显增厚伴中重度炎症表现。 5. 在研究期间需要下列治疗（例如抗组胺药、缓解充血药、口服或气溶胶类固醇）的鼻炎或鼻窦炎的患者。 6. 存在双眼病情严重程度显著不一致，经研究者判断可能影响研究结果者。 7. 研究期间有种植睫毛或纹绣眼线/美瞳线者（因无法确定其基线眼表状态）。 8. 筛选期前6个月内或研究期间计划开展眼部手术。 9. 孕妇或者哺乳期女性。 10. 现存真菌性、病毒性、细菌性角膜炎及其它眼表活动性炎症。 11. 佩戴角膜接触镜。 12. 筛选前30天内曾有眼表活动性炎症病史。 13.其他研究者认为的其他不适应参与试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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