【ChiCTR2600129604】一种以蓝莓花色苷为基础的复方食品对改善近视儿童青少年的视疲劳及泪液功能的有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129604

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

近视；视疲劳；

试验通俗题目

一种以蓝莓花色苷为基础的复方食品对改善近视儿童青少年的视疲劳及泪液功能的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

一种以蓝莓花色苷为基础的复方食品对改善近视儿童青少年的视疲劳及泪液功能的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评估分析蓝莓花色苷对近视儿童青少年视疲劳及泪液功能的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本次临床试验无关人员以SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统分配随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

温州眼谷贸易发展有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：6-16岁； 2.非睫状肌麻痹后主觉验光，-6.00 D≤双眼等效球镜度（SE）≤ -0.50D； 3.散光≤1.50D； 4.屈光参差≤1.00D； 5.ASQ-11视疲劳量表中，至少有一项条目评分≥1分； 6.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。 1.年龄：6-16岁；2.非睫状肌麻痹后主觉验光，-6.00 D≤双眼等效球镜度（SE）≤ -0.50D；3.散光≤1.50D；4.屈光参差≤1.00D；5.ASQ-11视疲劳量表中，至少有一项条目评分≥1分；6.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.任一眼最佳矫正视力小于 0.8； 2.1周内接触镜使用史； 3.近3月内改变近视防控方案，如新配戴近视防控框架眼镜、OK镜或使用低浓度阿托品滴眼液等； 4.有过眼内手术史者； 5.眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg或双眼眼压差>5mmHg）； 6.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤，以及任何影响疗效评价的眼部病变； 7.患有免疫系统疾病、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍等全身性疾病患者； 8.不能定期进行眼部检查者； 9.3个月内参加过其他临床研究； 10.对蓝莓花色苷过敏者； 11.1月内曾使用或正在使用以下药物或治疗者：人工泪液、改善眼调节药物（如七叶洋地黄双苷滴眼液、卡巴胆碱、毛果芸香碱等）、睫状肌麻痹药（如复方消旋山莨菪碱等）； 12.有明显眼部不适症状、病因明确，经临床医生判断需要接受药物或其他医疗干预的视疲劳患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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