【ChiCTR2600132768】复方消旋山莨菪碱滴眼液治疗中国屈光不正青少年视疲劳患者中的单中心、随机、开放、阳性平行对照的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132768

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

视疲劳

试验通俗题目

复方消旋山莨菪碱滴眼液治疗中国屈光不正青少年视疲劳患者中的单中心、随机、开放、阳性平行对照的有效性和安全性研究

试验专业题目

复方消旋山莨菪碱滴眼液治疗中国屈光不正青少年视疲劳患者中的单中心、随机、开放、阳性平行对照的有限性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价复方消旋山莨菪碱滴眼液在中国屈光不正青少年视疲劳患者中的有效性。次要研究目的评价复方消旋山莨菪碱滴眼液在中国屈光不正青少年视疲劳患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

若受试者满足纳入标准不符合排除标准，将分配到一个随机编号，随机编号由R+三位数组成，例如R001，根据筛选合格的顺序获得。随机编号一旦分配给受试者，将不会被重复使用。研究中心将使用随机系统对受试者进行随机化操作，按照1:1的比例分配到试验药或者阳性对照药治疗组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江苏恒新药业有限公司、丽水星兰生物医学研究有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.12至18岁周岁（含12和18岁），男女不限； 2.根据视疲劳量表（ASQ-17）诊断为视疲劳（评分总分>=13分）； 3.符合屈光不正的诊断，且在入组时的屈光矫正状态需符合以下情况之一：未矫正：筛选前至少2周未佩戴任何光学矫正器具，且在试验期同意继续不佩戴任何光学矫正器具；已矫正：筛选前已佩戴当前光学矫正器具至少1个月，且试验期间同意维持原矫正方式不变。 4.根据《中国视疲劳诊疗专家共识（2024年）》诊断为视疲劳或因功能性病因（如节功能异常、聚散功能异常、轻度眼表功能异常等）导致的视疲劳； 5.有一定行为能力，认真配合治疗和观察，自己及其监护人签署知情同意书并自愿参加。 1.12至18岁周岁（含12和18岁），男女不限；2.根据视疲劳量表（ASQ-17）诊断为视疲劳（评分总分>=13分）；3.符合屈光不正的诊断，且在入组时的屈光矫正状态需符合以下情况之一：未矫正：筛选前至少2周未佩戴任何光学矫正器具，且在试验期同意继续不佩戴任何光学矫正器具；已矫正：筛选前已佩戴当前光学矫正器具至少1个月，且试验期间同意维持原矫正方式不变。4.根据《中国视疲劳诊疗专家共识（2024年）》诊断为视疲劳或因功能性病因（如节功能异常、聚散功能异常、轻度眼表功能异常等）导致的视疲劳；5.有一定行为能力，认真配合治疗和观察，自己及其监护人签署知情同意书并自愿参加。；

排除标准

1.任一只眼为法定盲眼的患者； 2.入组前1个月内使用复方消旋山莨菪碱滴眼液及七叶洋地黄双苷滴眼液或其他缓解视疲劳、治疗干眼症药物的患者； 3.入组前1个月内使用过睫状肌麻痹（如阿托品、托吡卡胺）、人工泪液以外的眼部用药者； 4.眼部之外的疾病或因素（如精神和心理状态、女性月经期等）导致的视疲劳； 5.对研究中预定使用的药物、辅料或检测的任何组分有过敏史的患者； 6.入组前 2 周内或试验期间需联合眼部或全身的非甾体抗炎药、糖皮质激素、免疫抑制剂、对疗效评估有影响的物理治疗或眼部手术治疗的患者； 7.曾接受过泪小点栓塞、泪小点封闭等封闭泪点治疗的患者； 8.患有需要治疗的活动性眼部炎症的患者或重度干眼； 9.患有其他可能影响药物评价的眼部器质性疾病者，如青光眼、葡萄膜炎、严重的眼底疾病等。 10.1 个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者； 11.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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