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【CTR20130633】初步评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳的安全性及有效性

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基本信息
登记号

CTR20130633

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

芍石护睛胶囊

药物类型

中药

规范名称

芍石护睛胶囊

首次公示信息日的期

2013-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

视疲劳

试验通俗题目

初步评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳的安全性及有效性

试验专业题目

评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳（肝肾阴亏证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

550299

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳（肝肾阴亏证）的安全性及有效性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

120人

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中医证候肝肾阴亏证者；2.两只眼诊断符合西医诊断视疲劳者。；3.视疲劳病程≥ 3月未缓解者。；4.年龄18—55岁，男女不限。；5.患者本人签署知情同意书。；

排除标准

1.屈光未矫正者，眼肌功能障碍、眼部有单眼麻痹瞳孔散大，以及开角型青光眼早期者。；2.合并有角膜、结膜和虹膜、泪腺及睑板腺疾病者。；3.合并有全身免疫性疾病的干燥综合症患者，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。；4.近期有眼部手术或外伤史者。；5.内分泌紊乱、神经衰弱、神经官能症及高血压等患者。；6.近期有眼部手术或外伤史者。；7.妊娠、哺乳期妇女及近期计划妊娠的妇女、精神病患者。；8.合并有心血管、脑血管和造血系统等严重全身疾病者。；9.ALT及AST高于正常范围1.5倍，血肌酐（Cr）高于正常值上限。；10.过敏体质或已知对受试药过敏者。；11.实验前2周内使用过抗疲劳药物者。；12.试验前4周内参加过其它药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

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/

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