【ChiCTR2600129355】评价四种不同原理的微结构镜片延缓近视进展有效性及安全性的多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129355

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

评价四种不同原理的微结构镜片延缓近视进展有效性及安全性的多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价四种不同原理的微结构镜片延缓近视进展有效性及安全性的多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价四种不同原理微结构设计的光学镜片对儿童青少年延缓近视进展有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计师使用 R 4.2 的 blockrand 包生成。本研究采用区组随机化，按研究中心和年龄层进行分层。每层内独立生成随机分配序列，分配比例为A:B:C:D＝1:2:2:1。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-10

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄6-12岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2.双眼散瞳下客观验光球镜度数均在-0.50D(含)至-4.50 D（含）之间（基于客观验光检查的平均值）；且等效球镜后双眼屈光参差≤1.50D； 3.散光小于等于1.50D； 4.自愿参加本临床试验，配合检查，并签署知情同意书。 1.年龄6-12岁，需经其监护人书面同意，性别不限；2.双眼散瞳下客观验光球镜度数均在-0.50D(含)至-4.50 D（含）之间（基于客观验光检查的平均值）；且等效球镜后双眼屈光参差≤1.50D；3.散光小于等于1.50D；4.自愿参加本临床试验，配合检查，并签署知情同意书。；

排除标准

1.眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg）； 2.显斜者； 3.双眼调节功能明显异常； 4.任何一眼最佳矫正视力（VA）< 4.9； 5.有影响视觉发育的眼部疾病（除屈光不正）和全身系统性疾病； 6.影响眼部发育的眼部或全身手术史； 7.1个月内配戴过离焦镜片、离焦软镜或使用低浓度阿托品滴眼液； 3个月内配戴过OK镜或者其他近视干预手段（如：红光相关治疗手段）； 8.全身用药史（影响生长发育的药物，如：生长激素）； 9.一个月内曾参与过任何近视控制临床研究试验； 10.研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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